【7月12日医贸早报】cfda将开展医疗器械临床试验监督抽查；idc发布2017医疗科技公司50强 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

-政策-

1. cfda发布开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
为加强对医疗器械临床试验的监督管理，cfda组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性等监督抽查工作。

据通告显示，此次监督抽查工作将在2017年7月下旬展开，针对的是在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目。

2. 广东55条医改新政公布
广东省人民政府网站公布《广东省人民政府办公厅关于印发广东省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，提出了包括制定改革完善短缺药品供应保障机制的实施方案等55项医改重点工作，并明确今年底前全省所有公立医院实施两票制。

 

-审批-

1. 武田多发性骨髓瘤药i/ii期临床结果积极
武田制药在欧洲血液病年会上呈报了两项评估伊沙佐米（ninlaro™，ixazomib）联合来那度胺与地塞米松治疗新诊断但未接受干细胞移植（sct）的多发性骨髓瘤、继以伊沙佐米单药维持治疗的i/ii期临床研究结果。

结果显示：每周一次和每周两次使用伊沙佐米 来那度胺 地塞米松诱导治疗可使病情深度缓解，伊沙佐米单药维持治疗可使缓解程度持续加深。

2. ema批准了法布里病的新治疗方法
ema批准了法布里病罕见遗传的溶酶体储存障碍的新疗法，这是amicus治疗公司及其创始人约翰·克劳利（john crowley）的关键时刻。庞培病是一种严重的神经障碍，是许多溶酶体贮积病之一，其能量分子糖原积聚在细胞内，导致性肌肉无力，特别是在心脏，骨骼肌，肝脏和神经系统。

虽然amicus的第一个药物批准是用于治疗法布里病，也是罕见的遗传溶酶体贮积病，但是该公司对其管道庞培疗法寄予厚望。

3. 礼来abemaciclib获乳腺癌治疗优先审评认定
礼来制药表示美国fda已经接受了公司细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（cdk4/6）抑制剂abemaciclib的新药上市申请，同时授予该药物用于晚期乳腺癌治疗的优先审评认定。

该项nda申请共包括两个适应症：单药用于之前曾接受内分泌治疗和化疗的hr阳性、her2阴性的晚期乳腺癌患者；与氟维司群联用治疗hr阳性、her2阴性的内分泌治疗出现疾病进展的晚期乳腺癌患者。这两项适应症nda申请分别是基于monarch 1以及monarch 2的研究数据。

4. shire被应用于测试人类血友病a基因治疗
shire已向美国fda提交了一项请求，用血性疾病血友病a患者的研究性因子viii（fviii）基因治疗shp654。该公司指出，shp654（也称为bax 888）旨在通过提供长期恒定水平的因子来避免a型血友病患者出血。

 

-市场-

1. 牛津生物医药公司与诺华公司签署主要供应商协议
oxford biomedica已经与诺华公司签订了一项主要协议，向瑞士药物巨头提供用于创建细胞治疗产品的慢病毒载体，包括ctl019和其他未公开的嵌合抗原受体t细胞（cart）产品。

此外，牛津生物还将收到novartis的car-t关于以后产品销售价格未公开的特许权。因为它是针对每个患者专门制造的，因此car-t提供了一种新的治疗方法。在该过程中，从患者的血液中抽出t细胞并在实验室重新编程，以产生经遗传编码的t细胞，来寻找患者的癌细胞和表达特定抗原的其它b细胞。

2. 英国push doctor获2610万美元b轮融资
英国push doctor公司获得2610万美元b轮融资，由accelerated digital ventures和draper esprit领投。

push doctor致力于打造一个在6分钟内将用户与注册医生联系起来的平台，只要用户拥有智能设备，就能向注册医生进行视频咨询。此轮融资将用于更广泛的数字医疗服务和应用程序的开发。

3. idc发布2017医疗科技公司50强
国际数据公司（idc）发布了一份关于医疗科技公司的排名，重点考察医疗科技供应商的硬件、软件和服务指标。其中美国optum，cerner和英国ge healthcare公司位列三甲。卫宁健康科技位列第33，是中国唯一一家进入idc 2017医疗科技公司50强的公司。

 

-前沿- 

新技术可以检测卵巢癌患者中的parp-1水平
宾夕法尼亚大学研究人员采用了一种新型的成像方法检测治疗乳腺癌和卵巢癌的新靶标parp-1聚合酶的水平，发现与突变的brca1相比，parp-1酶的水平对抑制剂药物的疗效有相同或甚至更大的影响。这项新的研究可以帮助从parp抑制剂治疗中获益的患者。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy