【3月7日医贸早报】恒瑞pcsk9单抗申报临床；百健、艾伯维宣布zinbryta退出ms市场 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 第二批干细胞临床研究备案机构名单公布
国家卫生计生委和食品药品监管总局组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核，公布了符合条件的第二批干细胞临床研究备案机构名单，包括北京医院、上海市第一人民医院、徐州医科大学附属医院等26家医院。

审批：
1. 恒瑞pcsk9单抗申报临床
恒瑞shr-1209的临床申请获得cde承办受理，成为国内第4个申报临床的pcsk9单抗药物。

pcsk9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药，但是因为支付障碍，两个已上市的pcsk9单抗药物的市场表现直到上市2年后才略有起色。2017年，praluent (alirocumab，赛诺菲/再生元)的全球销售额为1.71亿欧元（ 62.9%），repatha（evolocumab，安进）的2017年全球销售额为3.19亿美元（ 126.2%）。

2. 豪森卡格列净片的仿制药上市申请已获cde承办
豪森药业提交卡格列净片的4类仿制药上市申请已获cde承办。卡格列净通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗 2 型糖尿病的作用，原研公司为田边三菱制药。

目前国内包括科伦、扬子江等近30家药企申报卡格列净片剂仿制药，但在cde登记本品be试验的仅有豪森一家。

3. verona囊肿性纤维化新药iia临床结果出色
verona pharma宣布其在研新药rpl554治疗囊肿性纤维化（cystic fibrosis，cf）的iia期临床试验获得积极结果，单剂量rpl554较基线1秒钟用力呼气量（forced expiratory volume in one second，fev1）增加6%（p<0.05），达到预期结果。

rpl554是是一种气喷雾型抗炎药物和支气管扩张剂，目前正处于慢性阻塞性肺疾病（copd）和cf的ii期一线用药的临床试验中，同时还会将其应用到哮喘的治疗中。

市场：
1. 百健、艾伯维宣布zinbryta退出ms市场
欧洲药品管理局（ema）报告了服用多发性硬化症（ms）药物zinbryta（达利珠单抗）的患者出现炎症性脑炎和脑膜脑炎等副作用，并对该药物启动了紧急审查。

审查开始的同时，销售zinbryta的百健和艾伯维两家公司表示，由于“报告的不良事件的性质和复杂性”，考虑到接受治疗的患者数量，已通知ema，打算自愿撤销该药品的市场授权。

2. ai开发微生物疗法，新锐获b轮3600万美元
微生物组学新锐finch therapeutics近日宣布，完成超额认购的3600万美元b轮融资，用于支持公司先导产品全谱微生物产品cp101治疗复发性艰难梭菌感染的关键临床研究，以及推进微生物组疗法研发管线。

本轮b轮融资的投资者包括shumway capital，willet advisors，morgan noble和avenir growth capital，使得公司自成立以来的累计融资总额提高至7700万美元。

3. pd-l1 parp，免疫组合疗法瞄准膀胱癌
药明康德集团凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴tesaro近日宣布，公司已与genentech（roche group的子公司）达成临床合作协议，以评估pd-l1抗体atezolizumab（tecentriq®）和tesaro的parp抑制剂zejula®（niraparib）的组合治疗转移性膀胱癌患者。

该合作包括在roche的新型癌症免疫治疗开发平台morpheus中测试实验组合。morpheus是一个临床1b/2期的自适应平台，可以加速有效地开发癌症免疫治疗组合。该试验将由genentech负责进行，预计将于2018年中开始。

 

（内容整理自网络）

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