【3月13日医贸早报】罗氏巨细胞动脉炎治疗药获nice批准；cfda修订匹多莫德说明书 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cfda修订匹多莫德说明书
cfda发布《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。此次修订内容涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。

在适应证方面，由原来较为宽泛修订为：“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。在儿童用药方面，修订说明书也特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者，3岁以下儿童禁用等。

审批：
1. 罗氏巨细胞动脉炎治疗药获nice批准
罗氏（roche）宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（nice）已发布指南，支持其抗炎药roactemra（tocilizumab，托珠单抗）应用在英国国家服务系统（nhs），用于巨细胞动脉炎（gca）患者的治疗。

而在去年发布的草案指南中，roactemra曾遭到nice拒绝，原因是评估委员会认为该药在患者需要接受治疗多长时间以及长期临床受益究竟是什么存在实质性的不确定性。

2. 辉瑞口服jak抑制剂xeljanz治疗溃疡性结肠炎（uc）新适应症获fda委员会支持
美国制药巨头辉瑞（pfizer）口服抗炎药jak抑制剂xeljanz（tofacitinib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（fda）胃肠道药物咨询委员会（gidac）最近召开会议，对xeljanz的一份补充新药申请（snda）进行了讨论，并给出了支持批准的积极建议。

此次snda寻求fda批准xeljanz用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（uc）成人患者的治疗。目前，fda正在审查该份snda，预计将在今年6月做出审查决定。

3. gsk每日一次哮喘药物relvar ellipta 获欧盟批准扩大适用人群
英国制药巨头葛兰素史克（gsk）近日宣布，欧盟委员会（ec）已批准呼吸药物relvar ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，ff/vi，糠酸氟替卡松/维兰特罗）的ii类标签更新，扩大该药的适用范围，用于接受吸入性糖皮质激素（ics）和长效β2受体激动剂（laba）组合方案已充分控制病情的哮喘患者。

4. 绿叶制药帕金森病新药ly03003获免中国ii期临床
绿叶制药公布已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（cde）达成共识，其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球（y03003），免除开展ii期剂量探索临床试验，可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的iii期疗效确证临床试验。

这将显著加快ly03003的研发进程及产品上市周期。此前，ly03003已在美国免除开展ii期剂量探索临床试验。

市场：
1. shire与caladrius达成心绞痛细胞疗法新合作
shire与caladrius biosciences联合宣布，双方就治疗慢性心肌缺血靶向难治性心绞痛晚期cd34 细胞疗法项目的数据达成一项全球独家授权协议。根据协议，caladrius独家获得cd34 细胞疗法用于治疗难治性心绞痛的数据集和监管文件。

而shire则将收到相关预付款、里程碑款项以及产品销售的凯发k8天生赢家一触即发的版权费用。caladrius biosciences是一家研发阶段的生物医药公司，拥有针对自身免疫和心脏病学适应症的多种技术平台。

2. 华领医药或将集资3-4亿美元于香港ipo
据彭博和路透社报道，华领医药计划2018下半年公开募股于香港ipo，计划集资3亿美元至4亿美元资金。该公司曾于今年1月公布公开募股的想法，并于去年12月聘请资深投资银行家林洁诚加入公司并担任cfo和执行副总裁一职，负责其财务、商务拓展和新产品的引进合作等方面业务。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy