当fda公开200封拒批信
2025-07-18
来源: drugdu
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近日，美国fda首次集中公布了约200封药品完整回复函（complete response letters,crls），涵盖新药与仿制药。这一举措，标志着fda在透明化进程中的一次重大制度突破，也揭示了医药监管体系多年讳莫如深的信息盲区。
crl是fda在对一项药品上市申请（nda或bla）评估后作出的未获批准回复，详细列出被拒绝的理由、审评人员的担忧，以及申请方在未来可能需采取的补救措施。然而，长期以来，这些信件仅发送给药企，且fda不得主动公开，除非药企选择披露。这使得药品研发失败的真实原因往往模糊不清，外界只能通过公司发布的模糊措辞进行揣测。
01 避而不谈的被拒理由
媒体对这些fda公开的crl进行初步分析后指出，其中绝大多数曾以某种方式在批准后的说明文件中披露过，但仍有两封此前从未被公布。它们分别涉及阿斯利康2019年治疗慢阻肺的吸入药breztri aerosphere，以及astellas在2024年对眼科药物izervay的标签扩展申请。
以阿斯利康2019年吸入型慢阻肺治疗药物breztri aerosphere为例。该药物原拟以三联疗法（吸入皮质激素布地奈德、长效抗胆碱能药物格隆溴铵、长效β激动剂福莫特罗）作为慢性阻塞性肺病治疗新方案。在提交nda后，fda发出crl予以拒批。
阿斯利康当时发布新闻稿确认收到了fda的回复信，并称将“继续与fda合作以推进该产品获批”。但公司并未透露关键细节。fda在crl中指出，“提交的数据未能提供充分证据证明breztri aerosphere在安全性与有效性方面的优势。”更具体地说，其关键性3期临床试验aerosphere试验，在“基础肺功能改善”这一共同主要终点上，与对照组（仅含格隆溴铵 福莫特罗）相比未达统计学显著性。
这意味着，breztri的三联组合并未优于双联方案，fda无法确认其“加一个药物是否值得”，这一评价在copd治疗中至关重要。但在企业的公开话术中，这一信息被抹去。
尽管最终breztri于2020年在提交更多数据后获得批准，但首轮失败的科学根源，若非此次fda公开crl，恐怕始终难为公众所知。
https://news.yaozh.com/archive/45781.html
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