百奥泰bat2506（戈利木单抗）注射液上市许可申请获美国fda受理
2025-07-18
来源: drugdu
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7月16日，百奥泰发布公告称，于近日收到bat2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（bla）获得美国食品药品监督管理局（fda）受理的通知，其适应症包括活动性强直性脊柱炎（as）、联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（ra）、对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（uc）等。
公告显示，bat2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据国家药监局、美国fda、欧洲ema生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向tnf-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人tnf-α，阻断tnf-α与其受体tnfr结合，从而抑制tnf-α的活性。
据介绍，bat2506（戈利木单抗）注射液的原研药为美国强生公司的simponi（欣普尼）。根据强生公司2024年年度报告，simponi2024年在全球的销售额为21.90亿美元。
目前，百奥泰已于全球多区域开展了bat2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程。百奥泰合作公司包括pharmapark llc、steincares等，授权合作区域包括美国、巴西、俄罗斯、柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚等地。
截至7月16日，bat2506注射液的上市许可申请已获得中国nmpa、美国fda、欧洲ema、巴西anvisa受理。
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