【4月2日医贸早报】fda加速批准首款特定白血病疗法；基因编辑新锐登陆纳斯达克 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 《2017年度医疗器械注册工作报告》发布
cfda发布《2017年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2017年，食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，与2016年相比注册受理项目减少23.4%。

审批：
1. fda加速批准首款特定白血病疗法
美国fda宣布加速批准blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（amgen）带来的新药治疗罹患b细胞前体急性淋巴性白血病（all），且在缓解期依旧有微小残留病灶（mrd）的儿童和成人患者。

值得一提的是，这也是美国fda批准的首款治疗mrd阳性all的疗法。

2. 首款可自动给药连续血糖监测系统获fda批准
美国fda近日批准了dexcom g6集成连续血糖监测（cgm）系统的营销授权。dexcom g6 cgm系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代cgm系统。

fda认为dexcom g6既可用作独立cgm，也可用于自动胰岛素给药（aid）系统。这款新型dexcom g6是首个获得fda此项分类的cgm。

3. 美敦力动态血糖监测仪获fda许可
美敦力（medtronic）的cgm（动态血糖监测仪）guardian connect获得了fda的许可，用于每日多次胰岛素注射（mdi）的患者。美敦力的泵用户闭环系统于2016年被许可。

新型传感器与智能算法结合在一起，有助于预测和解读葡萄糖的变化，尤其是对于血糖过低的情况，这会使得胰岛素的注射更安全，更容易解读。

市场：
1. 基因编辑新锐homology登陆纳斯达克，共募集1.44亿美元
近日，基因编辑公司homology medicines首次公开招股（ipo），共募集资金1.44亿美元，以每股16美元的定价共发行9,000,000股普通股。该公司的普通股已于近日登陆纳斯达克（nasdaq），股票代码为“fixx”。

homology致力于推广基因编辑专利技术转化应用于罕见病治疗。基于衍生自人类造血干细胞（aavhscs）的腺相关病毒载体，homology旨在通过基因疗法，或通过自然的同源重组dna修复（无核酸酶基因编辑），进行精确而有效的基因药物传递。

2. 昆药集团拟3630万收购佳宇药业60%股权
昆药集团公告，公司全资子公司昆药集团医药商业有限公司拟现金出资3630万元向红河州佳宇药业有限公司（“佳宇药业”）的全体股东收购佳宇药业60%股权。

交易完成后，目标公司注册资本为人民币2700万元，昆药商业持有佳宇药业60%股权。

3. 免疫代谢领域新锐rheos medicines获a轮6000万美元融资
近日，美国麻省剑桥市的免疫代谢领域的新锐rheos medicines宣布，获得来自创始投资机构third rock venture领投的a轮6000万美元融资。

rheos medicines正在深入研究免疫代谢的新领域，试图揭示（并且在后期利用）细胞新陈代谢如何影响疾病进展，并拥有一项基于免疫代谢特征的药物发现技术平台。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy