中国生物制药宗艾替尼获cde突破性治疗资格认定
2025-08-26
来源: drugdu
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8月20日，中国生物制药（01177）发布公告，选择性her2酪氨酸激酶抑制剂宗艾替尼再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（cde）突破性治疗资格认定，适用于治疗携带her2酪氨酸激酶结构域（tkd）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（nsclc）成人患者的一线治疗。此次突破性治疗资格认定是基于其beamionlung-1临床试验数据。
研究显示，晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率不足30%。其中，约有2%-4%的非小细胞肺癌由her2基因突变驱动，目前针对晚期her2突变的nsclc患者的一线治疗仍以化疗±免疫治疗为主，尚无新型药物在中国正式获批。宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的一种共价结合、口服的选择性her2小分子抑制剂，具有良好的耐受性及安全性。今年8月，宗艾替尼还获得美国食品药品监督管理局（fda）加速批准。
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