百亿骨髓瘤市场的「新王炸」，来了 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

在全球百亿骨髓瘤市场的蓝海中，bcma/cd3双抗正成为改写治疗格局的“王牌武器”。目前该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。

百亿骨髓瘤市场掘金

多发性骨髓瘤作为血液系统常见恶性肿瘤，其全球治疗市场正呈现扩张态势。2024年该疾病领域市场规模已达283亿美元，并预计以年均6.6%的增速持续增长，根据行业预测，到2032年多发性骨髓瘤领域市场规模有望突破521亿美元。全球多发性骨髓瘤市场目前已经形成传统药物、生物制剂和细胞疗法并进的竞争格局。

2024-2033年主要市场多发性骨髓瘤关键治疗药物的预测销售额
图片来源：nature reviews.drug discovery,24(4),244–245.

在核心治疗药物中，免疫调节剂（imids）仍占据重要地位。来那度胺作为第二代药物，因其较低的神经毒性及良好的口服便利性，持续占据市场主导，尤其在中国的imids类市场中约占四分之三的份额。第三代产品泊马度胺自2020年上市后也快速放量，显示出显著的临床替代潜力。尽管该类药品面临专利到期所带来的挑战，但其贯穿多线治疗的基础地位仍将支撑其在2033年时占据约38%的市场份额。

与此同时，以cd38为靶点的单克隆抗体表现尤为突出。强生公司的达雷妥尤单抗自2015年获批以来，适应症已全面覆盖从后线到一线的治疗场景，2023年全球销售额高达97亿美元，更在2024年突破百亿美元达到116亿美元，成为该领域首个跨入“百亿级别”的明星药物，显著拉动了整个市场的增长预期。

另一方面，蛋白酶抑制剂市场则出现结构性分化。早年一线选择的硼替佐米受到国家集采政策冲击，销售额明显下滑；卡非佐米因存在心脏及肾脏毒性问题，市场表现持续低迷；口服制剂伊沙佐米虽提高了用药便利性，但联用方案较为单一，限制了其进一步发展。传统化疗药物则因不良反应较多，正在被更加精准的靶向药物加速替代。

而在创新疗法层面，以bcma为靶点的car-t细胞治疗进展迅速，目前全球已有8款治疗多发性骨髓瘤的bcma靶点药物上市。仅car-t产品就有4款获批上市。其中，西达基奥仑赛表现尤为亮眼，2022年上市后销售额快速攀升，2024年接近10亿美元，展现出极强的市场竞争力。国内获批上市的有驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛。随着car-t疗法临床试验阶段不断前移，其在早期治疗中的应用潜力正在被持续挖掘。

bcma/cd3双抗赛道角逐升级

近年来，bcma/cd3双抗赛道竞争激烈，成为全球药企争夺的焦点。目前全球在研的bcma/cd3双抗已超过10款，随着再生元制药lynozyfic于2025年7月获fda加速批准，该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。

其中，强生旗下的特立妥单抗（teclistamab）率先于海外获批，并于2024年6月获得nmpa批准，用于治疗既往接受过至少三线治疗的rrmm成人患者。该获批基于其关键i/ii期majestec-1研究数据，结果显示其客观缓解率（orr）达到63%，且显示出持久的疗效，在18个月时仍有57%的患者处于缓解状态。基于显著的临床价值，强生对其全球销售峰值给出超过50亿美元的预期，充分印证了该靶点的市场潜力。

紧随其后，辉瑞的埃纳妥单抗（elranatamab）也于2025年3月在中国获批相同适应症。其支持的magnetismm-3试验数据显示出深度且持久的疗效，30个月dor率为61.0%，mpfs为17.2个月，mos为24.6个月，且安全性可控，未出现新的风险信号。这两款先行产品的接连上市，正式开启了国内百亿级骨髓瘤市场双抗疗法的角逐。

2025年4月，再生元linvoseltamab获欧盟委员会（ec）有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗cd38单抗）治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性mm成人患者；2025年7月，再生元linvoseltamab获fda批准用于治疗复发或难治性（r/r）多发性骨髓瘤（mm）成年患者。关键性ⅰ/ⅱ期临床研究linker-mm1研究数据显示：orr为70%，其中45%的患者达到完全缓解（cr）或更佳疗效，首次缓解的中位时间为0.95个月。尽管再生元较竞争对手晚进入市场，但其通过临床优势及响应适应每月给药方案实现了差异化优势。

值得注意的是，下一代技术布局已经展开，艾伯维斥资7亿美元预付款取得了ichnos glenmark innovation开发的三特异性抗体isb 2001的权利。该药物同时靶向cd38、bcma和cd3，相比双特异性抗体可能对bcma表达量低的肿瘤细胞具有更强结合力，从而降低耐药性风险。一期临床数据显示，isb 2001在35名复发或难治型多发性骨髓瘤患者中取得了79%的总反应率，近30%患者达到完全缓解。

国产力量崛起

随着国产创新药企持续发力，中国研发力量正在bcma/cd3双特异性抗体赛道快速崛起。

在研发进展方面，国产bcma/cd3双抗药物展现出令人瞩目的临床效果。

康诺亚的cm336在临床研究中显示52%的患者达到严格完全缓解，目前处于ii期临床阶段。2025年6月，其治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（aiha）的突破性案例荣登《新英格兰医学杂志》，两例多次治疗失败的患者经cm336挽救治疗后快速缓解并维持疗效超6个月，安全性良好；

智翔金泰的gr1803通过高亲和力靶向bcma抗原、低亲和力结合cd3的策略，精准激活t细胞杀伤肿瘤细胞。2024年eha年会数据显示，其对既往经过至少3线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出显著客观缓解率，髓外浆细胞瘤患者也表现出较突出疗效。

此外，岸迈生物的emb-06正在开展针对复发或难治多发性骨髓瘤的i/ii期研究；正大天晴的tqb2934也新增用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变的适应症，为罕见病患者带来新希望。

凭借卓越的临床数据，中国研发力量逐渐赢得国际市场的广泛认可。

2024年9月，岸迈生物将其bcma/cd3双抗emb-06的全球权益授予vignette bio，交易首付款及股权对价达6000万美元，潜在里程碑付款更高达5.75亿美元；

2024年11月，维立志博则凭借其创新性的cd19/bcma/cd3三抗lbl-051，与aditum bio共同创立oblenio bio公司并获得资金支持以加速临床推进；

同一时期，康诺亚与platina medicines达成协议，授予其bcma/cd3双抗cm336海外权益，获得1600万美元首付款及最高6.1亿美元里程碑款；

2025年1月，先声药业与艾伯维就gprc5d-bcma-cd3三特异性抗体sim0500达成的协议，潜在交易金额高达10.55亿美元，进一步丰富了国产双抗药物的布局。

2025年6月，智翔金泰就gr1803以7.12亿美元总金额授权cullinan覆盖海外市场，探索gr1803在自免领域的应用，开拓增量市场。

结语

随着bcma/cd3双抗赛道的持续升温，中国药企崭露头角，多发性骨髓瘤治疗即将进入一个更精准、更可及的新时代。

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责编: editor