赛诺菲临床ii期大捷，单挑“核药一哥”霸主地位！ – 滴度中文资讯频道-凯发k8

赛诺菲宣布，其靶向α核素疗法alphamedix在ii期临床试验alphamedix-02中达成全部主要疗效终点，在晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（gep-nets）患者中展现出具有显著临床意义的疗效。

该成果不仅进一步印证了靶向α疗法为gep-nets提供精准治疗的潜力，也标志着赛诺菲向“核药一哥”诺华发起挑战。

01 新生力量α核素

alphamedix是一种基于铅-212的靶向α疗法，由可与生长抑素受体结合的肽复合物与放射性核素偶联而成，可作为α粒子的“体内发生器”。由于α粒子具有能量高、射程短的特点，能够在精准杀伤癌细胞的同时，最大限度减少对周围健康组织的损伤，展现出潜在的治疗优势。

alphamedix并非赛诺菲自主研发，而是通过“引进来”快速布局核药领域的关键落子。2024年9月，赛诺菲与放射性制药公司radiomedix和orano med达成授权许可协议，以1亿欧元预付款及最高2.2亿欧元的里程碑款项，获得了该药物的全球商业化权利。

值得关注的是，alphamedix是首个获得美国fda突破性疗法认定的靶向α疗法，用于治疗患有不可切除或转移性、进行性的生长抑素受体（sstr）阳性gep-net成年患者，这些患者尚未接受过肽受体放射性核素疗法（prrt）。

alphamedix-02是一项ii期、开放标签、多中心研究，旨在评估alphamedix在gep-nets患者中的疗效和安全性。该研究包含两个队列：未接受过prrt的患者队列（n=35）；接受过prrt的患者队列（n=26）。alphamedix每八周给药一次，剂量为67.6μci/kg，最多四个周期。主要终点包括根据recist1.1评估的客观缓解率（orr）和安全性。

结果显示，在不可切除或转移性sstr阳性的gep-nets患者中，无论患者此前是否接受过prrt治疗，该药物均显示出具有临床意义的orr和持久的临床获益。同时，还观察到在关键次要终点包括无进展生存期（pfs）和总生存期（os）上的获益。alphamedix的安全性特征可控，并且在两个队列中表现相似。完整数据预计将于2025年esmo大会公布。

在gep-nets治疗领域，诺华的lutathera曾是患者唯一的肽受体放射性核素治疗（prrt）选择。lutathera是一种基于镥-177的β粒子放射疗法，是诺华2017年收购advanced accelerator applications而纳入旗下的，lutathera 2024年销售额达7.24亿美元。

尽管赛诺菲在核药领域尚属“新玩家”，但alphamedix所代表的α疗法在理论上有更高精准性与杀伤效率，一旦获批，alphamedix将直面诺华已上市产品lutathera的竞争。不过，alphamedix的突围仍需时间验证，该药物目前还在临床研究中，未来发展如何由临床真实世界疗效、患者可及性等因素共同决定。

02 巨头激战

过去受限于技术瓶颈与商业化潜力不足，核药发展较为缓慢。然而，随着靶向放射配体治疗（rlt）技术的进步，以及多款治疗型核药在临床与商业上取得突破，这一领域正迎来高速发展期。

拜耳公司的氯化镭[223ra]于2013年获美国fda批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者，拉开了治疗型核药的发展序幕。诺华在2018年与2022年先后上市了lutathera与pluvicto，凭借卓越疗效与快速放量，全球药企对核药市场的热情被彻底点燃。

根据precedence research数据，2023年全球核药市场规模已达107亿美元，预计2030年将增长至228亿美元，年复合增长率达11.5%。在中国市场，据弗若斯特沙利文预测，2030年核药市场规模有望从2023年的50亿元增至260亿元，期间年复合增长率高达22.7%，显示出强劲增长动能。

诺华无疑是当前核药领域的领跑者。其产品pluvicto是首个年销售额突破10亿美元的“核药爆款”，2024年收入达13.92亿美元，同比增长42%；2025年上半年继续高增，收入达8.25亿美元。此外，诺华正积极拓展pluvicto的适应症，2025年3月获批用于更早期前列腺癌治疗。诺华预计pluvicto的销售峰值有望突破50亿美元。与此同时，lutathera亦表现稳健，2024年销售额达7.24亿美元，同比增长20%。

从技术路径看，lutathera与pluvicto均属于放射性偶联药物（rdc），通过靶向分子将放射性核素精准递送至肿瘤部位，凭借内照射与“旁观者效应”杀伤肿瘤，具有精准强效、作用机制独特等优势。诺华凭借从研发、生产到分销的全产业链能力，建立起显著的竞争壁垒。

在诺华pluvicto成功商业化的同时，跨国药企纷纷加快核药布局，10亿美元以上的核药交易频现，核药赛道风云初起。

值得注意的是，在核药领域，当前多数治疗型核药仍集中于“β核素 psma/sstr靶点”，同质化竞争渐显。

与β射线相比，α粒子质量更大、射程更短、杀伤力更强，能精准杀伤癌细胞，同时降低对周围正常组织的辐射损伤，尤其适合晚期或转移性实体瘤。相较于β核素，α核素疗效优势日益凸显。更多mnc的核药开发开始逐渐转向α核素。

礼来在2023年10月以14亿美元收购point biopharma，获得其psma靶向疗法pnt2002。随后在2024年7月礼来与radionetics oncology达成收购选择权协议，并于2025年2月与advancell合作开发基于pb-212的靶向α疗法。

百时美施贵宝于2023年12月以41亿美元收购rayzebio，快速切入放射性配体药物领域。rayzebio成立于2020年，核心管线为ryz101，其可以向过表sstr的肿瘤递送强效a粒子放射性同位素锕-225。

阿斯利康于2024年3月以24亿美元预付款收购fusion，获得了folh1靶向α疗法fpi-2265，并建立起研发、制造和以锕[ac-225]为主的放射性偶联物供应链能力。

这些动辄数十亿美金的交易，反映出大药企对α核素前景的高度认可与战略投入决心，更体现了核药市场的竞争逻辑正在发生改变。诺华目前虽仍是“核药一哥”，但面对集体转型α核素的对手，其β核素的先发优势是否被逐渐稀释？

03 国内企业积极布局

在中国，核药市场也呈现出蓬勃发展的态势。以东诚药业、远大医药、中国同辐为代表的企业稳步推进产品商业化，同时一批新兴企业如通瑞生物、蓝纳成、核欣医药等也加速涌入，共同推动本土核药生态走向成熟。

远大医药是国内核药领域布局较为系统的企业之一。其核心产品钇[90y]微球注射液（易甘泰）于2022年在中国获批用于结直肠癌肝转移，2025年7月进一步获美国fda批准用于肝细胞癌（hcc）。该产品上市后快速放量，2024年销售收入近5亿港元，增速超过140%。此外，公司还积极推进多款rdc药物研发，例如，前列腺癌诊断药物tlx591-cdx正在推进中国iii期临床试验，以psma为靶点的tlx591已加入国际多中心iii期临床试验。

东诚药业目前上市产品以诊断类核药为主，2023年核药业务收入达10.17亿元，同比增长11.20%。2025年上半年，其主力品种18f-fdg实现收入2.12亿元，保持稳定增长。

中国同辐则同步推进诊断与治疗两类核药的研发与商业化。根据2025年半年报，研发管线有多款在研的核药产品，主要针对肿瘤和神经退行性疾病等核药优势领域。例如，氟[18f]贝他嗪注射液（aβ-pet显像剂）已启动iii期临床；6-[18f]氟-l-多巴注射液目前正在进行iii期临床试验，该药物上市后将填补国内pet帕金森药物的空白。

此外，恒瑞医药、科伦药业、云南白药等传统药企也在核药领域取得进展。恒瑞目前已有5款核药产品进入临床阶段，包括3款治疗用核药hrs-4357、镥[177lu]氧奥曲肽注射液和hrs-6768，以及2款诊断用核药hrs-9815、镓[68ga]伊索曲肽注射液。其中hrs-9815（诊断）与hrs-4357（治疗）均靶向psma，显示出公司在前列腺癌核药诊疗一体化方面的布局。科伦博泰的rdc药物skb107也已获批开展晚期实体瘤骨转移临床。云南白药的创新核药inr102则获准开展前列腺癌临床试验。

04 结语

赛诺菲alphamedix的初步成功，以及bms、阿斯利康等企业在α核素领域的高额投入，预示着下一阶段核药竞争将围绕“更精准、更强效、更安全”展开。可以预见，随着更多临床数据的读出与适应症的拓展，核药将成为肿瘤治疗体系中不可或缺的一环，并在精准医学时代扮演越来越重要的角色。

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