【4月17日医贸早报】fda批准人工智能设备检测糖尿病眼疾；辉瑞“迷你”基因疗法开启临床 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 第三批通过一致性评价目录出炉
国家药品监督管理局凯发k8天生赢家一触即发官网发布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录。经审查，石药集团的阿奇霉素片（规格:0.25g）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求。至此已有17个品种29个品规通过一致性评价。

新药：
1. fda首次批准人工智能设备检测糖尿病眼疾
美国fda表示，将允许出售第一台使用人工智能(ai)软件的医疗设备，以用来检测美国超过3000万糖尿病患者的视力下降问题。据路透社报道，这部名为idx-dr的设备由位于爱荷华州的idx公司制造。

这也是fda首次批准在没有临床医生的解释和诊断下，完全由设备对患者进行检查诊断。这一技术若获得推广，医疗保健提供者将无需再经常参与糖尿病患者的眼部护理。

2. fda关于adcetris最新疗法，霍奇金淋巴瘤新希望
美国fda近日批准adcetris(brentuximab vedotin)联合化疗，用于治疗此前未曾接受过治疗的iii期或iv期经典霍奇金淋巴瘤（chl）。adcetris是一种cd30-导向抗体药物结合物。

曾在此之前，fda批准adcetris用于治疗包括如下几种疾病：复发性chl、干细胞移植后有较高复发或疾病进展风险的chl、其他治疗失败后的全身退行性大细胞淋巴瘤（alcl），以及其他治疗后失败后的原发性皮肤间变性alcl。

3. 辉瑞“迷你”基因疗法开始治疗首位患者
日前，辉瑞（pfizer）公司宣布已经启动用“迷你”抗肌萎缩蛋白（mini-dystrophin）基因疗法pf-06939926治疗杜氏肌营养不良症（dmd）患者的1b期临床试验，首位患者于3月22日接受了治疗。预计该研究的早期数据将于2019年上半年完成。

dmd是由抗肌萎缩蛋白dystrophin（一种帮助保持肌肉细胞完好的蛋白质）的缺失引起的。

市场：
1. 新锐rubryc完成a轮1000万美元融资，优化抗体新药开发
近日，来自美国加州的生物新锐公司rubryc therapeutics宣布完成了1000万美元的a轮融资。本轮融资由third point ventures领投。

rubryc therapeutics成立于2017年，是著名的免疫组学公司healthtell的生物治疗发现凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴。公司致力于研发针对临床开发优化的生物治疗候选药物

2. bd中国与中国性病艾滋病防治协会签署合作意向备忘录
中国性病艾滋病防治协会与bd中国签署合作备忘录。根据备忘录，未来三年bd中国与协会就在艾滋病防控领域合作事宜上达成共识，双方将共同开展关于艾滋病防治能力建设和凯发k8天生赢家一触即发的技术支持活动，以进一步促进中国艾滋病检测能力建设，提升医疗卫生工作者学术水平，以及对感染者管理工作提供凯发k8天生赢家一触即发的技术支持。

据了解，尽管中国还属于艾滋病的低流行国家，但全国已被诊断的hiv/aids存活者已超过78万人。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy