【4月24日医贸早报】首个大麻素药物获fda全票通过；杨森和bms联手开发新一代抗凝剂 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

新药：
1. 首个大麻素药物获fda专家全票通过
近日，专注于发现、开发和推广治疗性大麻类新药的生物医药公司gw pharmaceuticals及其子公司greenwich biosciences宣布，美国fda的外周和中枢神经系统药物咨询委员会一致支持批准在研大麻二酚口服溶液（cbd，商品名epidiolex®）的新药申请（nda），用于辅助治疗两岁及以上患者的lennox-gastaut综合征（lgs）和dravet综合征相关的癫痫发作。

如果获批，epidiolex将成为首个基于cbd的药物制剂，也将是首个新型抗癫痫药物（aed）。fda完成nda审查的目标日期是2018年6月27日。

2. 恒瑞pd-1单抗shr-1210申报上市
恒瑞pd-1单抗camrelizumab注射液（shr-1210）的上市申请（cxss1800009）获得cde承办受理。至此，已经有5家公司的pd-1单抗在中国申请上市，而且bms的opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。

3. 默沙东九价宫颈癌疫苗申请中国上市
默沙东在中国提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（hpv疫苗，又称宫颈癌疫苗）的上市申请获得cde承办受理。

从注册审批历程上看，默沙东的九价宫颈癌疫苗显然比之前获批的两款宫颈癌疫苗顺利很多，2015年5月首次申请临床，2017年11月拿到临床批件，2018年4月便递交了上市申请。

市场：
1. 杨森和百时美施贵宝联手开发新一代抗凝剂
百时美施贵宝公司（bristol-myers squibb，bms）近日宣布，将与强生旗下杨森公司（janssen），就factor xia（fxia）抑制剂进行全球合作计划。该计划包括开发和推广百时美施贵宝公司的fxia抑制剂bms-986177（一种研究性抗凝血化合物），用于预防和治疗主要血栓形成疾病。

预计将在2018年下半年推动bms-986177进入2期临床试验，以研究二级中风的预防。

2. ai医药独角兽融资1.15亿美元，有望提高60%研发效率
生物科技“独角兽”benevolentai公司宣布从新老投资者中融资1.15亿美元，使其前期估值提升至20亿美元。这是ai医药行业最大的融资之一。该公司自2013年成立以来，已经筹集超过2亿美元的资金。

benevolentai致力于应用人工智能开发疑难疾病的新药。它是第一家完全集成的ai公司，同时拥有药物发现和临床开发能力。

3. loxo新合作，精准诊断推进肿瘤靶向疗法
veracyte日前宣布了与loxo oncology的研究合作，使loxo可以利用veracyte的afirma xpression atlas平台，推进针对基因定义癌症的高度选择性药物的研发，包括甲状腺癌。

veracyte是一家领先的基因组诊断公司，该公司的产品将基因组技术、临床科学和机器学习独特地结合在一起，为医生和患者提供了一套避免不必要手术的方法。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy