【4月25日医贸早报】辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定；ucb收购准上市癫痫药 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

新药：
1. 辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定
辉瑞（pfizer）公司宣布其b型脑膜炎球菌疫苗trumenba®获得美国fda颁发的突破性疗法认定，用于主动免疫预防b型脑膜炎奈瑟氏菌（menb）在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。

这是menb疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定，帮助10至25岁的青少年预防menb，并于同年获得fda批准，成为美国首个获准的menb疫苗。

2. 默克发布广谱抗菌药relebactam组合疗法3期试验积极数据
日前，默克宣布该公司β-内酰胺酶抑制剂relebactam与亚胺培南/西司他丁的组合疗法关键3期研究取得了积极的试验数据。

试验结果显示，与亚胺培南/西司他丁方案相比，该组合方案可以有效治疗亚胺培南非敏感性细菌感染（主要终点），此外在治疗中还具有较低的肾毒性（次要终点）。

3. 礼来jak抑制剂二次申请或再遭fda拒绝
礼来和incyte公司类风湿性关节炎药物baricitinib（商品名olumiant）第二次尝试新药申请可能会再次遭到美国食品和药品监督管理局（fda）拒绝，拒绝的原因据悉是该机构对其药物安全性的担忧。

近日咨询委员会关于baricitinib会议之前发布的一份简报文件表明，礼来和incyte公司迅速修改并重新提交的申请资料中没有提供足够的数据说服fda改变对其jak抑制剂血凝风险的立场。

市场：
1. ucb公司3.7亿美元收购准上市新药，预计年底递交nda
日前，总部位于比利时的ucb公司宣布，收购由proximagen公司开发的midazolam鼻喷雾剂（usl261），来扩充其癫痫药物管线。根据协议，ucb将支付1.5亿美元的预付款，以及之后高达2.2亿美元的销售和监管里程碑费用。

基于咪达唑仑的usl261，其设计不需要主动吸入就可以输送，旨在用于复发性或丛集性癫痫发作（ars）的抢救性治疗，其3期临床试验已经完成，且结果积极。该产品已被fda授予快速通道资格和孤儿药资格。

2. 新锐inventiva融资4400万美元，开发nash新疗法
法国生物医药公司inventiva近日募集了约3550万欧元（约4400万美元）的资金，用于非酒精性脂肪性肝炎（nash）疗法的后期研发等多个临床项目。

inventiva是一家临床阶段的生物医药公司，在纤维化、肿瘤学和孤儿病方面拥有专长。

3. 泰凌医药从pfenex引入骨质疏松药
泰凌医药宣布与pfenex inc.签订协议，并获得pfenex的特立帕肽生物类似药pf708 在中国内地、香港、泰国、新加坡、马来西亚总共五个国家和地区的永久权益。

根据协议，pfenex 将获得250万美金的首付款以及多达2250万美金的里程碑付款。特立帕肽是一种骨质疏松类用药，已处在ⅲ期临床阶段，并即将获fda批准。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy