【5月31日医贸早报】安进骨质疏松新药获批；柴胡注射液修改说明书 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 国家药监局发文：柴胡注射液修改说明书
国家药监局发布公告，决定对柴胡注射液说明书进行修订。在【禁忌】项下，须列出“儿童禁用”；在“不良反应”一项明确增加8种（而在此之前，在柴胡注射液的说明书上，大部分都显示为尚不明确）。要求柴胡注射液生产企业按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于 2018 年 7 月 31 日前报省级食品药品监管部门备案。

柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，用于感冒、疟疾等造成的发热。目前在使用柴胡注射液有 74 个批文，涉及 71 家药企，包括云南白药、石药银湖制药、南京圣和药业等。

新药：
1. 治疗骨质疏松，安进新药获批上市
安进公司（amgen）宣布美国fda批准其新药prolia（denosumab）的补充生物制剂许可申请（sbla），治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（giop） 患者，骨折风险是由骨质疏松性骨折病史、具有多种骨折风险因素、或接受其它骨质疏松症治疗后失败或不能耐受这些治疗定义的。

prolia是首个获批针对rank配体的疗法，rank配体是破骨细胞（osteoclasts）的必要调节剂。该药物在美国获批治疗具有高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性患者。同时，它也可以用于具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者，以增加他们的骨量。

2. 安斯泰来aml药物gilteritinib获美国fda优先审评
日本安斯泰来制药公布称，美国fda已经接受了gilteritinib用于有flt3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病（aml）成人患者治疗的新药上市申请（nda），并给予其优先审评认定。

目前，还没有被批准用于治疗复发或难治性flt3突变阳性aml治疗的flt3靶向药物。

3. 强生终止darzalex联合pd-1/pd-l1单抗的2项临床研究
丹麦生物医药公司genmab a/s宣布，在经过预定的期中分析后，数据监测委员会建议杨森（强生子公司）终止开发darzalex（daratumumab）联合pd-l1单抗tecentriq（atezolizumab）二线治疗晚期或转移性nsclc的ib/ii期临床试验（代号callisto/luc2001）。

此外，darzalex联合jnj-63723283（pd-1单抗）治疗多发性骨髓瘤的另一项代号为mmy2036的i期研究也已终止。

市场：
1. 又一个国内企业投身car-t研发
绿叶制药集团宣布与美国elpis biopharmaceuticals corp. （elplis biopharm）公司达成合作并签署一项授权协议。根据协议，elpis biopharm 将使用其独有的抗体发现平台来生产由绿叶制药及 elpis biopharm 指定靶点的下一代嵌合抗原受体t细胞免疫疗法（car-t）候选产品。

而基于该合作的下一代双靶点 car-t 细胞治疗药物正处于临床前研究申请阶段，绿叶制药负责中国范围内有关该项合作产生的所有候选疗法的开发和商业化。

2. cara以7000万美元的预付款转让肾病新药全球许可权
cara therapeutics宣布，将治疗透析患者的慢性肾病相关瘙痒症（ckd-ap）的korsuva（cr845/difelikefalin）注射剂的全球许可权（除美国，日本和韩国外）授予专门从事慢性肾病（ckd）治疗的vifor fresenius medical care renif pharma（vfmcrp）公司。

korsuva已获fda授予注射剂突破性疗法认定，对于该适应症，目前在美国或欧盟尚无批准的治疗方案。根据协议，cara将收到7000万美元的预付款（其中5000万美元现金，2000万美元股权投资），以及未来高达$4.7亿的监管和商业里程碑付款。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy