艾滋病新药速递！全球首个二合一hiv药物jucala一线治疗疗效媲美临床标准三药方案
2018-06-20
来源: 药渡
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hiv
viiv healthcare是由葛兰素史克（gsk）、辉瑞（pfizer）、盐野义（shionogi）共同持股的hiv/aids药物研发公司。近日，该公司宣布二合一hiv复方新药juluca（dolutegravir/rilpivirine）iii期gemini研究项目中的2个iii期研究（gemini-1和gemini-2）均达到了主要终点。该项目是viiv创新临床试验计划的一部分，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决hiv感染者的长期毒性问题。基于该项目数据，viiv将于今年晚些时候向监管机构提交juluca用于一线治疗的监管申请文件。
这2个研究均为随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性研究，入组了大约1400例基线hiv-1病毒载量＜50万拷贝/ml的初治hiv-1成人感染者，旨在评估每日一次2药方案（2dr，dolutegravir/rilpivirine）相对于hiv-1标准一线3药方案（3dr，dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[tdf/ftc]）的疗效和安全性。
数据显示，这2个研究非劣效性主要终点（治疗第48周时hiv-1 rna＜50拷贝/ml的患者比例）。安全性方面，2dr与dolutegravir和rilpivirine各自药品标签信息一致。2dr治疗和3dr治疗组中，经历病毒学失败的患者没有发生治疗产生的耐药性。该项目的全部研究结果将在未来召开的科学会议上公布。
juluca是一种二合一复方单片，其中dolutegravir是一种hiv整合酶链转移抑制剂（insti），rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（nnrti）。在美国和欧盟，juluca分别于2017年11月和2018年5月获fda和ema批准，作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（hiv-1 rna＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（nnrti）或整合酶抑制剂（insti）无已知或可疑的耐药突变的hiv-1成人感染者。
juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。juluca将为广大hiv-1感染群体提供一种新的治疗选择，大大简化艾滋病的一线治疗。
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