1,034今日，array biopharma宣布美国fda批准braftovi™胶囊与mektovi®片剂联合用于治疗具有braf v600e或braf v600k突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。braftovi™不适用于治疗野生型braf黑色素瘤患者。
未修复的皮肤细胞dna损伤会诱发突变，导致它们繁殖并形成恶性黑色素瘤。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌类型，存活率低。有多种基因突变可诱发转移性黑色素瘤，其中最常见的基因突变是braf。全世界每年约有20万例新诊断黑色素瘤病例，其中约一半有braf突变，它是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。
braftovi™是一种口服小分子braf激酶抑制剂，而mektovi®是一种口服小分子mek抑制剂，可以靶向mapk信号通路（ras-raf-mek-erk）中的关键酶。该通路中不适当的蛋白质激活已被证明在许多癌症中发生，包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。
此次braftovi™ mektovi®组合疗法的批准是基于3期临床试验columbus的结果。它显示，与单独使用vemurafenib相比，该组合疗法使中位无进展生存期（mpfs）翻倍（7.3个月比14.9个月，hr = 0.54，95％ci 0.41-0.71，p <0.0001）。只有5％接受组合疗法的患者因不良反应停止治疗。
责编: ddu
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news
- 【专家速答】fda的药品审批流程是什么？ 2023-07-27
- 【专家速答】药品出口美国，通过fda认证后，还需要美国的进口批文吗？ 2023-07-15
- 【专家速答】美国fda认证办理流程是什么？ 2023-03-20
- 滴度周报 | fda批准新冠疫苗“混打”增强接种方案；国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 2021-10-26
- 滴度周报 | 波科国际、戈尔及同仁、西门子一批次医疗器械正在召回 2021-07-26