978部分院内制剂将实行备案管理
cfda就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理公开征求意见。《意见》提出由中药饮片制成的传统剂型等由注册管理改为省级备案管理，并免去临床试验相关要求；明确“传统工艺配制”的范畴等内容，指出与市场上已有供应品种相同处方但不同剂型等不符合国家有关规定的制剂不得备案。
同时，cfda还指出在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的部分中药制剂，可免报药效学试验资料。
aspect imaging的新生儿mri设备获得fda许可
aspect imaging已经为美国fda的新生儿脑磁共振成像（mri）设备的商业化提供了510（k）的清除。新生儿mri设备是专门为38cm头围以内和重1kg-4.5kg的婴儿设计的，具有温度控制的孵化器，以减少婴儿的运动。
mri设备据说是是为了在发生紧急情况时在30秒之内传送婴儿而设计的。新生儿mri的安全性通过性能测试以及电气和机械安全措施的审查。
silk road完成新一轮融资
美国医疗器械公司silk road medical宣布完成新一轮4700万美元融资，由西北创投等领投。silk road medical是一家致力于开发中风预防性新型外科手术设备的公司。
本轮融资将用于推动该公司专有的颈动脉血流重建手术（tcar）器械设备在美国本土和海外的商业化，用于预防中风。
novellusdx将使用基因编辑研究所的技术进行癌症诊断
以色列的novellusdx已经与克里斯蒂医疗保健系统的基因编辑研究所建立了基因组癌症研究凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴关系，以加速疾病治疗的进程。novellusdx从基因编辑技术研究所获得为癌症提高诊断筛选工具的速度和效率的许可。
该技术有望帮助确定各种癌症类型发病和进展的遗传机制，并建立该疾病的高效疗法。
ai医生可诊断四种致盲眼病
墨尔本大学何明光教授等联合研发的人工智能眼科诊断系统已实现对糖尿病视网膜病变、白内障、黄斑性变、青光眼四种常见致盲眼病的自动诊断。
研发团队表示，希望通过人工智能的方式来有效提升眼科医生的诊断效率，降低医生误诊和漏诊的比例。据悉该人工智能的分级准确率已达到眼科专家级别的水平。
（内容整理自网络）
责编: daisy
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news
- drugdu ai 实测：ai如何助力医药 b2b 贸易？一款值得尝试的行业助手 2025-03-17
- 【专家速答】fda的药品审批流程是什么？ 2023-07-27
- 【专家速答】药品出口美国，通过fda认证后，还需要美国的进口批文吗？ 2023-07-15
- 【专家速答】美国fda认证办理流程是什么？ 2023-03-20
- 滴度周报 | fda批准新冠疫苗“混打”增强接种方案；国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 2021-10-26