1,325一个fda小组以16投0反对的结果来支持celltrion公司的biosim药品的研发，celltrion和营销凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴teva将其视为罗氏公司rituxan药物的强硬竞争对手。该药现在正在等待fda的最终审核，而该审核的结果通常与专家组的建议一致。
rituxan去年为美国创造了超过40亿美元的收入。而celltrion公司的biosim也显示出了与之匹敌的市场期望值。
fda专家组成员在最近发表的一篇文章中提到，他们没有看到rituxan和biosim之间存在“在安全性，纯度和效力方面的临床上有意义的差异”。
celltrion首席执行官woosung kee在声明中表示，其biosim将成为罗氏医药在美国最重要的仿制药品，如果获得fda批准，将开始进行营销。
作为与celltrion的协议的一部分，teva将负责在美国销售celltrion的生物仿制药。 brendan o'grady评论称，该公司在商业推广生物仿制药方面“处于有利地位”。此外，罗氏在年度报告中宣布，rituxan专利保护措施的一部分即将到期。
由于韩国制造部门存在生产缺陷，celltrion公司的biosim早前曾收到了fda的红色信号。紧随其后的是，celltrion在5月份重新加码，称其“在解决问题方面取得了进展，并同时致力于与该机构合作，以最优先和最紧迫的方式全面解决所有悬而未决的问题。”届时，celltrion希望随着年底的结束，它将同时获得rituxan生物仿制药和赫赛汀生物仿制药的生成批准。
责编: milo
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news
- 【专家速答】fda的药品审批流程是什么？ 2023-07-27
- 【专家速答】药品出口美国，通过fda认证后，还需要美国的进口批文吗？ 2023-07-15
- 【专家速答】美国fda认证办理流程是什么？ 2023-03-20
- 滴度周报 | fda批准新冠疫苗“混打”增强接种方案；国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 2021-10-26
- 滴度周报 | 康希诺生物宣布新冠疫苗3期试验获积极结果；电子病历系统评价来了 2021-02-08