杨森 (janssen) 实现 akeega 批准
2023-04-26
来源: drugdu
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该疗法有关治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌的成人
强生旗下的杨森制药公司宣布，欧盟委员会 (ec) 已授予 akeega 上市许可。
该疗法是一种双重作用的片剂，结合了尼拉帕尼和醋酸阿比特龙 (aa)，并与泼尼松或泼尼松龙一起提供。 它特别关注患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mcrpc) 和 brca1/2 突变（种系和/或体细胞）的成人的治疗。 这些也是临床上不适合化疗的患者。
这一里程碑式的授权——也标志着 akeega 首次获得全球批准——是基于随机、安慰剂对照、双盲、3 期试验的结果。 magnitude 研究评估了将尼拉帕尼纳入 aa 和泼尼松龙是否改善了未经治疗的 mcrpc 患者的预后。
同时，magnitude 研究的主要终点是放射学无进展生存期（rpfs），由盲法中央审查进行分析。
该研究最终确定，尼拉帕尼加 aa 和泼尼松龙显着改善了所有 hrr 阳性患者的 rpfs。 事实上，这种改善在 brca1/2 基因突变患者中最为明显，在这些患者中观察到 rpfs 的风险显着降低。
janssen-cilag gmbh 的 emea 治疗领域肿瘤学负责人 martin vogel 解释说：“magnitude 试验前瞻性地设计为一项精准医学研究，以确定最能从尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙加泼尼松龙中获益的特定患者群体，并可能增加治疗成功的可能性。”
他补充说：“该 ec 批准所依据的结果强化了这种基于尼拉帕尼的组合在有效解决 brca 突变和改变 mcrpc 患者前景方面的益处。”
伦敦大学学院肿瘤学家 gerhardt attard 反映：“转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命疾病，在治疗选择方面，特别针对于 brca1/2 基因突变的患者，存在高度未满足的需求。”
他总结道：“我们已经看到，在这些患者中，与 aap 相比，尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松龙显着降低了疾病进展或死亡的风险。 对于患有mcrpc和brca1/2的男性患者而言，尼拉帕尼与醋酸阿比特龙双重作用片是一个有前途的一线靶向治疗选择。”
前列腺癌是导致全球癌症相关死亡的第六大病因，并且仍然是欧洲男性最常见的癌症。 尽管治疗取得了进展，但 mcrpc 仍然是一种无法治愈的致命疾病。
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