abbvie获得fda对rinvoq批增加克罗恩病的适应症
2023-05-21
来源: drugdu
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贝丝·斯奈德·布利克
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周四abbvie 公司rinvoq（乌帕达西替尼）新增适应症克罗恩病。美国食品药品监督管理局第七次批准jak抑制剂专门用于对至少一种tnf阻滞剂反应不足或不耐受的中重度克罗恩病患者。
虽然市场上已经有其他几种生物制剂可以治疗中度至重度活动性克罗恩病，包括强生公司的stelara、武田公司的entyvio和abbvie公司自己的skyrizi，但美国食品药品监督管理局指出，rinvoq是第一种口服药物。
该批准基于三项研究的结果，即u-exceed和u-excel初始试验以及u-endure维持试验，确定了内镜反应和临床缓解的共同主要终点的统计学显著性。
abbvie顾问兼胃肠病学家edward loftus是u-excel的研究员，他在一份新闻稿中说：“根据临床试验结果，rinvoq治疗显示出早期和长期症状缓解，同时有证据表明过度炎症对肠道内衬的损伤明显减少。”
rinvoq（乌帕达西替尼）于2019年首次被批准用于治疗类风湿性关节炎，但此后已出现银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和轴性脊椎关节炎的适应症。
该药物与il-23阻断剂skyrizi一起，是abbvie下一代抗炎药的一部分，继其轰动一时的humira之后，humira已被批准用于10多种适应症，包括克罗恩氏症、uc、类风湿性关节炎和银屑病关节炎，但今年在美国失去了专利保护。
尽管humira的收入正在下降，但skyrizi和rinvoq的收入正在上升，尽管仍远未取代2022年humira 212亿美元的销售额峰值。在abbvie最新的第一季度报告中，skyrizi获得了13.6亿美元的收入，而rinvoq的销售额为6.86亿美元，humira虽然同比下降至35.9亿美元，但仍领先abbvie的免疫领域收入。
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