9851.医药代表备案管理路径渐明
在第二届中国药品监管科学大会药品流通监管制度改革相关论坛上，cfda介绍了即将开展的医药代表备案管理制度思路，拟明确医药代表专业背景、上岗条件和行为规范等要求，提出医药代表在医疗卫生机构的学术推广、技术咨询活动要获得医疗卫生机构的同意并公开进行，要遵守卫生计生部门的有关规定。
2.美国fda批准10年来首个常见妇科感染新药
生物医药公司symbiomix therapeutics宣布，美国fda批准其新药solosec（secnidazole）上市，治疗成年女性的细菌性阴道炎。值得一提的是，这是唯一一款治疗细菌性阴道炎的单剂口服疗法（single-dose oral therapy），也是10多年来治疗这一疾病的第一款口服新药。
该药是一款强效的5-硝基咪唑抗生素胶囊，在针对细菌性阴道炎上，有着更好的药代动力学特性。
3.amylyx新药获fda授予孤儿药资格
amylyx pharmaceuticals, inc宣布旗下治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（als）患者药物amx0035获美国fda授予孤儿药资格。该药是一种组合药物，由钠苯丁酸钠(pb)和去氧胆酸（tudca）两个小分子化合物组成，目前正在开展一项名为centaur的ii期临床试验，用于评估als患者接受amx0035治疗后的安全性和有效性。
4.辉瑞以涉嫌不公平市场竞争起诉强生公司
辉瑞公司在费城联邦法院对强生提起诉讼，声称强生的做法违反了市场公平，阻挠患者获得更便宜的治疗方案。强生的举动正在浪费医疗投入，破坏联邦生物技术法案的目的。
目前，在美国市场，辉瑞的inflectra已于2016年10月底率先上市，成为美国市场首个英夫利昔单抗生物仿制药。价格方面，inflectra比强生remicade低15%左右，而默沙东于今年7月推出的仿制药renflexis的价格较remicade低35%。不过，尽管受仿制药冲击，其在2016年remicade仍创下了近70亿美元的销售额。强生并没有立即对诉讼发表评论。
5.推想科技获1.2亿元b轮融资
推想科技宣布已完成1.2亿元b轮融资，由启明创投领投，元生资本、红杉中国联合投资，泰合资本担任独家财务顾问。推想科技是一家致力于将人工智能应用在医疗影像诊断上的公司。此轮融资将主要用于人工智能技术在医疗行业的商业化落地、临床应用延伸以及国际市场拓展。
（内容整理自网络）
责编: daisy
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