强生与 alvotech 和 teva 签署了另一项 stelara 专利和解协议 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

得利于一项新的和解协议的签署，另一种复制强生畅销药物 stelara 的生物仿制药产品可能会在 2025 年初进入美国市场而不会受到专利侵权的威胁。强生已签署协议，授予 alvotech 和 teva 其拟议的 stelara 生物仿制药 avt04 的许可，两家公司周一表示，在美国，和解协议允许生物仿制药制造商在 2025 年 2 月 21 日之前推出他们的仿制药。
与安进签署的另一笔交易是在后面达成的，后者获得了在 2025 年 1 月 1 日之前推出其仿制药的许可。
与 amgen 一样，alvotech 和 teva 尚未获得 fda 对 avt04 的批准。两家公司在 1 月份表示，fda 已接受其申请，并在今年下半年做出决定。预计将在第三季度末对 amgen 的版本做出裁决。
确定这些生物类似药的上市日期对强生很重要。凭借 2022 年 97 亿美元的销售额，stelara 一直是强生最畅销的药物，占这家制药巨头整个收入基础的 10%。其中约 64 亿美元来自美国。
il-12/23抑制剂被批准用于一系列炎症性疾病，包括牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。该药物拥有一项将于 9 月到期的结构专利。
其他开发 stelara 生物仿制药的公司包括三星 bioepis、celltrion、biocon 以及 bio-thera 和 hikma 。
作为战略凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴关系的一部分，teva 于 2020 年在 avt04 上与 alvotech 建立了联系，alvotech 负责开发、监管和制造，而 teva 则负责商业化。
不过，alvotech 并不是最可靠的药品制造商。 4 月，这家冰岛公司表示已收到fda 关于其申请 avt02 的第二封完整回复函，avt02 是艾伯维 humira 的一种高浓度生物仿制药。
在重新检查该公司位于冰岛雷克雅未克的设施后再次发现某些缺陷后，该机构拒绝了 alvotech。据该公司称，该申请仍在审查中，目标日期为 6 月 28 日。

avt02 也属于 alvotech 与 teva 的联盟，还有 avt05（强生抗肿瘤坏死因子药物 simponi 的生物仿制药）、avt06（再生元的眼药 eylea 的生物仿制药）和 avt16，它复刻了一种未公开的免疫学产品。
除了神经科学药物 austedo 和 uzedy 之外，teva 还将七种处于后期开发阶段的生物仿制药候选药物列为短期内的潜在收入驱动因素。

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