【9月30日医贸早报】诺和诺德基础胰岛素tresiba获cfda批准；石药集团新药获fda孤儿药资格认定 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

1.诺和诺德新一代基础胰岛素tresiba获cfda批准
糖尿病巨头诺和诺德（novo nordisk）近日宣布，中国食品和药品监督管理总局（cfda）已批准tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）用于中国1型糖尿病（t1d）患者和2型糖尿病（t2d）患者的治疗。tresiba是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素，具有超长的药效持续时间，赋予了患者日常给药的灵活性。

诺和诺德表示，将在2018年第一季度将tresiba推向中国市场。临床研究表明，与赛诺菲的重磅基础胰岛素来得时（lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素u100）相比，tresiba显著降低了整体低血糖、严重低血糖以及夜间低血糖风险。此外，研究还表明，与u100和u300相比，tresiba显著降低了血糖水平波动性。

2.eligo公司获得a轮2000万美元融资
近日，eligo bioscience公司宣布，已获得a轮2000万美元融资。本轮投资者包括 khosla ventures和seventure partners。所获投资将主要用于推动开发公司专有的微生物疗法平台eligobiotics，以及国际化团队建设。“eligobiotics”，是一种极具创新性的微生物组技术平台，它基本可以实现“量体裁衣”式地充分优化、调整、利用体内特定微生物组，进行疾病治疗。

正是这项独特的、具有开创性的微生物疗法技术平台，使得公司战果显赫,迄今累积融资2400万美元,入围2017世界经济论坛创新企业30强。作为一种开创性生物疗法技术平台，eligobiotics本质上其实是一种“生物纳米机器人（biological nanobots）”，由经特殊设计的dna和蛋白质组装构建的分子机器人平台，融合了当今生命科学领域内前沿领先技术包括crispr-cas基因编辑技术、合成生物学技术、蛋白质工程化技术等。

3.intarcia糖尿病植入设备因制造问题遭fda拒绝
近日，总部位于波士顿的intarcia治疗公司的糖尿病植入药物/装置itca 650的批准申请遭美国fda拒绝。itca 650是一种仅有火柴棍大小的长效glp-1体内植入渗透泵产品。在过去几年中，intarcia公司先后进行了四项临床iii期研究以考察itca 650的安全性和有效性。在其中一项研究中，公司研究人员对比了该设备与默沙东公司旗下januvia的效果。经过为期一年的考察，itca 650在降低血糖及患者体重等指标方面击败了januvia设备。

此外，2016年5月份研究人员又再次公布了一项由4000名患者参与的关于心血管安全的临床研究结果，结果显示itca 650具有良好的安全性。intarcia据此认为这些数据将足以促使fda批准这一产品上市。对于设备被拒绝，intarcia表示将尽全力配合并解决fda发现的问题。公司称，不希望被命令进行“新的关键性试验或任何长期的cmc活动”。

4.石药集团新药获fda孤儿药资格认定
石药集团宣布其自主研发的盐酸米托蒽醌脂质体获fda授予孤儿药资格认定，用于治疗外周t细胞淋巴瘤（peripheral t-cell lymphoma，ptcl)。目前，该药现正在国内进行ii期临床试验，国外尚无本品申报。

5.川大引入投资将产业化开发新药
川大研究团队宣布与西藏承亿医药科技等3家企业达成签约项目。这3家企业将投资近8亿元，在成都高新区、温江区注册新公司并进行产业化开发，而川大研究团队则以作价入股方式，注册7家公司在成都落地转化，预计可立项研发的新药品种超过50个，后期投资超过100亿元。此次签约项目主要围绕新型的肿瘤免疫治疗，新型基因治疗等。

 

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