【10月10日医贸早报】15大罕见病试验获美国fda资助；赛诺菲皮炎特效药获欧盟市场营销授权 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 国务院办公厅印发深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

该意见从改革临床试验管理，加快上市审评审批等6个方面提出36条意见，意见具体内容包括：临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率等。

2. 国务院取消医药电商a证审批
国务院公布新一批取消行政许可的事项，其中第17项中明确到：“取消食品药品监管总局对互联网药品交易服务企业（第三方）审批”（医药电商a证审批）。

取消审批后，食药监总局将加强事中事后监管。这也意味着，继国务院2017年1月份取消对医药电商b、c证的审批后，关于医药电商的a、b、c三个证书均不再需要审批。

审批：
1. 强强联手治疗肺癌，重磅免疫疗法启动3期临床
默沙东（msd）与百时美施贵宝（bms）的两款重磅免疫疗法keytruda与yervoy将强强联手，在3期临床试验中检验对肺癌患者的疗效。keytruda自上市以来，已获批治疗多种癌症。去年，它成为了非小细胞肺癌的一线疗法；今年，它又获批与化疗联合使用，一线治疗非小细胞肺癌，而无需考虑患者的pd-l1表达水平。

该研究将分为两组，一组使用keytruda与yervoy的组合，另一组则使用keytruda与安慰剂。该研究的主要临床终点是总生存期（os）与无进展生存期（pfs）。

2. gsk辅舒酮雾化吸入用混悬液获批在中国上市
葛兰素史克（gsk）宣布其辅舒酮雾化吸入用混悬液（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）获得cfda的上市批准，用于4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。

3. 友芝友生物制药获批临床
武汉友芝友生物制药公司宣布其自主开发的“注射用重组抗her2和cd3人源化双特异性抗体”获得cfda颁发《药物临床试验批件》（批件号：2017l04744），拟用于治疗her2表达的转移性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤，有望解决her2单克隆抗体药物适应症狭窄、易耐药、易复发转移和费用高昂等医疗需求问题。

市场：
1. 15大罕见病试验获美国fda资助
美国fda宣布了在未来四年批准的15项新的临床研究资助，总额超过2200万美元，以促进罕见病产品的开发。获得拨款的研究人员遍及全美，跨越学术界和工业界。据悉，fda通过由国会资助的孤儿药临床试验项目拨款，鼓励罕见病药物、生物制品、医疗器械或医疗食品的临床研发。

这些拨款将用于评估产品的安全性和有效性的临床研究，有助于fda对罕见病产品的最终批准。约33%的拨款将通过资助招募罕见形式的癌症患者来加速癌症研究。其中60%的研究针对破坏形式的脑和周围神经系统癌症，包括胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。

2. 复星医药收购印度药企部分股权
复星医药在港交所宣布，正式以10.91亿美元（折合72.58亿人民币）收购印度药企gland pharma的74%股权。根据交易文件及其修订案的条款，收购gland pharma的控股权益已于2017年10月3日完成交割。

交割后，gland pharma成为复星医药间接持有的非全资附属公司，复星医药则间接持有gland pharma约74%的股权，且gland pharma的财务业绩将并入复星医药的财务报表。

3. 赛诺菲皮炎特效药获欧盟市场营销授权
赛诺菲和regeneron制药（regn）共同宣布，治疗成人中重度过敏性皮炎药物dupixent获得欧盟委员会市场营销授权。

dupixent是一种人单克隆抗体，通过特异性抑制引起持续性过敏性皮炎的两个关键蛋白il-4和il-13来发挥作用，患者需每隔一周进行一次该药的皮下注射治疗。此外，在使用该药进行治疗时，可搭配或不搭配其他局部皮质类固醇。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy