octapharma 获得 fda 批准华法林逆转剂 balfaxar
2023-07-28
来源: drugdu
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在美国，超过 240 万人在心脏病发作、中风或其他严重血栓栓塞并发症后使用华法林来防止血液凝固。
但使用血液稀释剂本身也存在风险，因为患者容易出血，特别是在紧急手术或其他侵入性手术期间。
为了应对这一风险，瑞士血浆专家 octapharma 开发了一种可以快速恢复血液凝固能力的治疗方法。周三，fda该公司的 balfaxar（凝血酶原复合物浓缩物，human-lans）。
balfaxar 已在欧洲和加拿大以 octaplex 上市，用于紧急逆转由维生素 k 拮抗剂（如华法林）引起的获得性凝血因子缺乏症。
balfaxar 是一种用于重构的冻干粉末，通过名为 nextaro 的新型转移装置提供无菌注射用水。
该药物通过一项 3 期试验获得批准，该试验将其功效和安全性与 csl behring 的凝血剂 kcentra 进行了比较。研究表明，balfaxar 为 94.6% 的患者实现了有效止血，而 kcentra 为 93.5%。
这家拥有 40 年历史的私营公司在其 2022 年年度报告中表示，octapharma还在此类药物包括百时美施贵宝和辉瑞的 eliquis，以及强生公司的 xarelto。
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