1,209波士顿咨询的分析师表示fda在2017年批准的新药数量与2016年相比有所反弹，并根据预测的年销售峰值分析了2017年的新的治疗药物(ntds)的销售情况。【ntds定义为fda批准的新分子实体以及至少含有一种新分子实体作为活性成分的产品组合(不包括诊断显像剂)】
2017，fda共计批准了52种ntds并预计年销售峰值为470亿美元，大大高于2016的320亿美元，略高于400亿美元的长期均值(图1)。然而，2017年的每个药物的平均销售额较2016年低，从2016年的11亿美元下滑到2017年的9亿美元，中位值也从2016年的7亿美元下降到了2017年的5亿美元。
赛诺菲/再生元的dupilumab，罗氏的ocrelizumab和诺和诺德的semaglutide ——这三个获批产品预计年销售峰值大于30亿美元，与2016年持平。然而获批的ntds中销售值略有下降，下降的原因可能主要有两个：一是在适应症和/或作用机制(如pd-1和pd-l1抑制剂)方面的竞争加剧导致市场份额缩小和价格压力增大；二是很多的ntds的适应症针对的患者群较小(例如由于基因型分层等)。
肿瘤领域的ntds销售占2017年总预计销售峰值的32%，维持其长期(从2010年起)的平均贡献，约为总销售额的1/3。除抗肿瘤药物外的其他药物销售贡献每年均不同，在2017年中枢神经系统药物销售排名第二。
同时2017年批准的药物中获得突破疗法认定(btds)的产品有所增加，共计20种(占ntds的38%)，高于2016年的7个btds (25%)。此外，预计这些btds在2017年的总销售额的占比将达到65% (> 300亿美元)，高于2016年的45%。
自2012年以来，平均每年获批的ntds数量均超过40个 (2000–2011年平均值为30个)。除了fda基于早期疗效迅速授予市场权限，使得新药输出得以持续外，还有几个可能的因素，包括科学认识和工具的改进，更好的内部决策和持续关注的服务专业和特殊适应症。当然也可能有系统层面的风险降低产出，例如创新如何得到回报。不过分析人员认为短期内这些风险已经降低，并对2018年总销售额将达到甚至超过2017年的最高水平持谨慎乐观态度。同时，每一种药物的平均销售额将保持在接近2017年的水平，因为获批产品中充满了特殊药物，以及一些适应症和作用机制竞争加剧的药物。
图1：fda批准的药物以及预计销售总额：2000- 2017。图表显示的是fda批准的ntds数量和全球年销售额总额预测。所有值的通胀率已调整至2017。来源：evaluatepharma；fda；波士顿咨询。
参考：nature reviews | drug discovery
责编: editor
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news
- 【专家速答】fda的药品审批流程是什么？ 2023-07-27
- 【专家速答】药品出口美国，通过fda认证后，还需要美国的进口批文吗？ 2023-07-15
- 【专家速答】美国fda认证办理流程是什么？ 2023-03-20
- 滴度周报 | fda批准新冠疫苗“混打”增强接种方案；国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 2021-10-26
- 滴度周报 | 印度尼西亚批准紧急使用中国新冠疫苗；国家卫健委发文打击医疗乱象 2021-05-02