盘点今年美国fda已批准的首仿药：恒瑞医药吸入用地氟烷上榜

2018-08-06 来源: 新浪医药 1,322 fda 恒瑞医药首仿药

每年，美国食品药品监督管理局（fda）药物评价及研究中心（cder）都会批准广泛的新药产品，其中就包括首仿药（first generics）。首仿药是指fda首次批准允许上市的仿制药。fda认为首仿药对公共卫生具有非常重要的意义，因此，一般会对首仿药进行优先审评。

另外，为了鼓励制药企业积极研发首仿药，《药品价格竞争和专利期恢复法》（又称“hatch-waxman法案”），规定第一个向fda递交anda，并含有paragraph iv certification，即证明未侵犯专利权或专利无效证明，如果专利挑战成功，fda将授予180天的市场独占期。

截止8月2日，2018年fda共批准了36个首仿药（见下表），其中包括上海恒瑞医药的吸入用地氟烷（suprane）。

不过需要指出的是，即便批准了，首仿药也不一定会在批准之日或之后上市。另外，只有成功通过专利挑战的首仿药，才能获得180天的市场独占期。

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