1,0242020年11月05日讯 /bioon/ --（eli lilly）与凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴incyte近日宣布，欧盟委员会（ec）已批准口服jak抑制剂olumiant（baricitinib）一个新的适应症：用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（ad）成人患者。
olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是由incyte发现的一种口服jak1/jak2抑制剂，由通过incyte的许可进行开发。
特别值得一提的是，olumiant是获得监管批准治疗ad的第一个jak抑制剂，同时也是治疗ad的第一个口服药物。
此次新适应症批准，基于olumiant治疗ad的3期breeze-ad临床开发项目的数据，包括：（1）olumiant治疗中重度ad患者的2项单药研究breeze-ad1和breeze-ad2；（2）olumiant联合局部皮质类固醇治疗对环孢素无效、不耐受或有禁忌症的中重度ad患者的联合研究breeze-ad4；（3）olumiant联合局部皮质类固醇治疗中重度ad患者的联合研究breeze-ad7。
所有研究均达到了主要终点：作为单药疗法以及联合标准护理局部皮质类固醇时，与安慰剂相比，olumiant显著改善了疾病严重程度、有更高比例的患者皮损完全清除。
特应性皮炎（ad）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。
olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性jak1和jak2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和性疾病的治疗，包括类（ra）、银屑病、肾病、特应性皮炎、系统性等。jak酶有4种，分别为jak1、jak2、jak3和tyk2。jak-依赖性细胞因子参与多种炎症和性疾病的发病过程，提示jak抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对jak1和jak2表现出的抑制强度要比jak3高出100倍。
与incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发olumiant及一些后续化合物。截至目前，olumiant已获全球60多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（dmard）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类（ra）成人患者的治疗。在临床研究中，与标准护理疗法（例如甲氨蝶呤单药疗法，阿达木单抗联合背景甲氨蝶呤疗法）相比，oluminant使ra症状和体征实现显著改善。
治疗ra方面，olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，在美国批准的剂量为2mg。用药方面，olumiant每日口服一次，可作为单药或联合甲氨蝶呤（mtx）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic dmards）。不推荐将olumiant与其他jak抑制剂、或生物dmard、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。值得注意的是，olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告，提示严重感染、恶性和血栓形成的风险。（生物谷bioon.com）
原文出处：baricitinib received roval in the european union for the treatment of adult patients with moderate to severe ad
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