新冠疫情：5723万！礼来获美国fda第二项紧急使用授权(eua)：olumiant 瑞德西韦治疗住院患者！
2020-11-20
来源: drugdu
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新冠疫情
2020年11月20日讯 /bioon/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》，截止2020年11月20日12时，全球累计确诊超过5723万例，死亡超过136万例。
近日，（eli lilly）与凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴incyte联合宣布，美国食品和药物管理局（）已发布一项紧急使用授权（eua），分发和紧急使用olumiant（baricitinib，巴瑞克替尼）联合veklury（remdesivir，瑞德西韦），用于疑似或经实验室确认为新型冠状病毒肺炎（covid-19）、需要补氧/有创机械通气/体外膜肺氧合（ecmo）、年龄≥2岁的住院成人和儿科患者。eua推荐剂量为：每天一次4mg剂量olumiant，持续14天或直至出院。
olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性jak1和jak2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和性疾病的治疗，包括类（ra）、银屑病、肾病、特应性皮炎、系统性等。jak酶有4种，分别为jak1、jak2、jak3和tyk2。jak-依赖性细胞因子参与多种炎症和性疾病的发病过程，提示jak抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对jak1和jak2表现出的抑制强度要比jak3高出100倍。
与incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发olumiant及一些后续化合物。截至目前，olumiant已获全球70多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，用于治疗中度至重度活动性类（ra）成人患者。在最近，olumiant获得欧盟批准新适应症，用于适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。
值得一提的是，这也是获得美国fda授予的第二项eua。11月9日，授予中和抗体bamlanivimab（ly-cov555）eua，用于治疗近期确诊的轻度至中度covid-19高危患者，具体为：年龄≥12岁、有高风险发展为重度covid-19和/或住院的成人和儿童患者。bamlanivimab通过静脉输注治疗，应在covid-19检测阳性后、在症状出现后10天内尽快给药。
礼来董事长兼首席执行官david a. ricks表示：“自从covid-19大流行开始以来，礼来一直致力于寻找潜在的治疗方法，帮助世界各地受到这种病毒感染的人。今天对olumiant的行动标志着第二次获得eua，除了最近针对高危非住院患者的中和抗体eua外，这增加了covid-19患者在疾病不同阶段的治疗选择。这对补氧住院患者是一个重要里程碑，因为olumiant可能有助于加速他们的康复。”
olumiant eua基于适应性covid-19治疗试验（actt-2）的数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，由美国国立卫生研究院（nih）下属的国家过敏和传染病研究所（niaid）开展，在需要补氧或不需要补氧的covid-19住院患者中进行，评估了olumiant 瑞德西韦、安慰剂 瑞德西韦的疗效和安全性。所有患者均接受试验地点医院的标准支持性护理。
结果显示，与安慰剂 瑞德西韦治疗组相比，olumiant 瑞德西韦治疗组患者：（1）中位康复时间缩短了1天（7天 vs 8天：改善12.5%；hr=1.15；95%ci:1.00-1.31；p=0.047）。（2）在第15天的临床状态更可能更好（or=1.26，95%ci:1.01-1.57，p=0.044）。（3）截至第29天病情进展至需要通气（无创或有创）或死亡患者比例降低（23% vs 28%；or=0.74，95%ci:0.56-0.99，p=0.039）。（4）截至第29天患者死亡比例降低35%（4.7% vs 7.1%；kaplan-meier估计的第29天死亡率差异：-2.6%[95%ci:-5.8%至0.5%）。
该研究中，olumiant 瑞德西韦治疗组不良事件和严重不良事件的发生率分别为41%和15%，而安慰剂 瑞德西韦治疗组分别为48%和20%。olumiant 瑞德西韦治疗组感染和静脉血栓栓塞（vte）发生率分别为6%和4%，而安慰剂 瑞德西韦治疗组分别为10%和3%。olumiant治疗的患者没有发现新的安全信号。
bamlanivimab eua基于blaze-1研究的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照2期研究，研究对象为最近在门诊确诊的轻度至中度covid-19患者。数据显示，接受bamlanivimab治疗的患者显示出病毒载量降低、症状和住院率降低。该研究中，bamlanivimab和安慰剂的不良事件发生频率和类型相似，多为轻度至中度。
该研究证实：在疾病进程的早期给予bamlanivimab，可帮助患者清除病毒、减少与covid-19相关的住院治疗。授予这款中和抗体eua，将为美国抗击covid-19提供一个重要的治疗选择。（生物谷bioon.com）
原文出处：baricitinib receives emergency use authorization from the for the treatment of hospitalized patients with covid-19
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