11月21日,信达生物在2020年欧洲内科学会亚洲年会(esmo asia)线上以优选口头报告形式公布了orient-32的临床研究结果。
orient-32是全球首个达到主要研究终点的pd-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(hbv)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心iii期研究。研究共入组571例受试者,基于独立数据监察委员会(idmc)进行的期中分析,达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)对比索拉非尼单药治疗,显着延长了总生存期(os)和无进展生存期(pfs),达到预设的优效性标准。与索拉非尼组相比,达伯舒联合达攸同组死亡风险下降43.1%(hr 0.569, 95%ci: 0.431-0.751, p<0.0001);达伯舒联合达攸同组中位os尚未达到,索拉非尼组中位os为10.4个月。由独立影像委员会(irrc)基于recist 1.1评估的疾病进展风险下降43.5%(hr 0.565, 95%ci: 0.455-0.701, p<0.0001),达伯舒联合达攸同?组中位pfs为4.6个月,索拉非尼组中位pfs为2.8个月。亚组分析结果显示所有亚组联合治疗组均获益。联合治疗方案具有可接受的安全性,无新的安全性信号。达伯舒?联合达攸同?疗法有望为无法切除或转移性患者一线治疗提供新的选择。(bioon.com)‘
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