又一covid-19潜在药物有望上市，gsk/vir提交单抗vir-7831紧急使用授权申请
2021-04-01
来源: drugdu
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单抗药物
近日，（gsk）与vir生物技术公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（）提交了vir-7831（gsk4182136）的紧急使用授权（eua），拟用于治疗12岁以上（40公斤以内）可能存在住院或死亡风险的轻度或中度covid-19患者。
据gsk和vir公布的资料显示，vir-7831是一种具有双重作用的sars-cov-2单克隆抗体，该抗体基于xencor的xtend？技术，既能阻断病毒入侵健康细胞，又能清除感染细胞。
一项发表在国际期刊《biorxiv》上的研究指出，与其他单克隆抗体相比，vir-7831 可与 sars-cov-2 棘状蛋白（spike protein）的高度保守表位结合，有效对抗英国、南非和巴西的新冠病毒（sars-cov-2）变异体，避免机体产生耐药性。
据了解，vir-7831的紧急使用授权（eua）申请是基于一项ⅲ期安全性和有效性的中期分析。该试验共招募了583名covid-19患者，临床数据显示，与安慰剂组（292 例）相比，接受 vir-7831 单一疗法的患者（291 例）住院或死亡人数降低了 85％，且患者耐受性良好。
今年3月，鉴于vir-7831 的疗效显着，独立数据监测委员会（independent data monitoring committee， idmc）建议应尽早终止该药的ⅲ期，以便将该药尽快用于covid-19患者的治疗。与此同时，（gsk）与vir生物技术公司将以ⅲ期数据为基础，向美国食品药品监督管理局（）提交生物制品许可申请（bla）。
值得一提的是，和再生元制药（regeneron）的covid-19“抗体鸡尾酒疗法”早在去年11月份就获得了美国食品药品监督管理局的紧急使用授权，但美国官员透露，由于该疗法需要在患者出现症状的短时间内静脉注射才能有效，因此未能在市场上广泛普及。
目前，尽管vir-7831的研究进展落后于和再生元制药（regeneron）的“抗体鸡尾酒疗法”，但gsk和vir表示，计划将于今年第二季度开展两项新的ⅲ期comet-tail和comet-star，一方面评估vir-7831是否会降低covid-19高风险成年患者的住院率或死亡率，另一方面评估高风险未感染成年人在接受vir-7831干预后，是否能预防covid-19的发生。
未来，gsk和vir将继续与欧洲药品管理局（ema）以及全球其他监管机构进行讨论，以便尽快为推进vir-7831的上市。(bioon.com）
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