【专家速答】医疗器械出口到日本需要走哪些流程？
2024-01-15
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
贵公司开始布局日本市场，之前应该有出口经验，那么就不赘述出口资质的内容。
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的pharmaceutical and medical device act (pmd act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在pmd act的要求下，toroku注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向pmda注册制造商信息。
办理pmda注册流程：
1.1准备阶段。确定产品分类（i,ii特殊控制，ii类控制,iii,iv）和产品jmdn编码，选择日代mah；
1.2 制造商向pmda注册工厂；
1.3ii类特殊控制产品向授权认证机构pcb申请qms工厂审核，其他ii类产品和iii类iv类产品向pmda申请qms工厂审核，并获得qms证书；
1.4申请pre-market approval证书，ii类特殊控制由pcb发证，其他ii类产品和iii类iv类产品控制由mhlw发证；
1.5支付申请费用；
1.6注册文件整改，注册批准；
1.7所有类别产品均需要mah向rbhw进行进口通报注册后才能进口销售。
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