【专家速答】什么是美国qsr820质量体系？与iso13485有什么关系？
2024-03-27
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
美国qsr820质量体系是指美国食品药品监督管理局（fda）颁布的医疗器械质量体系要求，也称为《医疗器械质量体系标准》（quality system regulation，简称qsr）。该标准规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。qsr820覆盖了多个方面，包括设计控制、生产控制、设备校准、质量审核、记录保存等。
iso13485是国际标准化组织（iso）发布的医疗器械质量管理体系标准。它与qsr820具有一定的相似性，都是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保产品的质量和安全。但iso13485是一个国际标准，适用于全球范围内的医疗器械制造商，而qsr820是美国fda规定的法规标准，适用于在美国市场销售的医疗器械。
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