【专家速答】我想出口医疗设备到欧美国家，需要注册哪方面资质，流程是怎么样的
2024-05-17
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
出口医疗设备到欧美国家通常需要满足以下主要资质和流程：
1. 欧洲联盟（eu）：
ce 认证：
ce 认证是医疗设备进入欧洲市场的基本要求。具体流程如下：
1.确定设备分类：根据欧洲的《医疗器械指令》（mdd）或《医疗器械法规》（mdr）确定设备的分类。
2.选择符合性评估程序：根据设备的风险等级选择适当的评估程序。
3.技术文件准备：包括设备描述、设计图纸、风险分析、临床数据等。
4.建立质量管理体系（qms）：通常需要符合iso 13485标准。
5.申请ce认证：向通知机构（notified body）提交申请。
6.产品测试：通过合格的实验室进行产品测试。
7.审核和认证：通知机构审核文件和工厂，颁发ce证书。
8.贴ce标志：在产品上贴上ce标志，允许在欧洲市场销售。
2. 美国：
fda 注册：
在美国，医疗设备需要通过食品和药物管理局（fda）的注册。具体流程如下：
1.设备分类：根据fda的《医疗设备分类法规》确定设备的分类。
2.510(k) 预通知（如果适用）：大部分ii类设备和一些i类设备需要提交510(k)申请，以证明其与市场上合法销售的设备具有实质性等效性。
3.pma（如果适用）：iii类设备需要进行pma（上市前批准）申请，提供临床试验数据证明其安全性和有效性。
4.注册与列名：所有生产商和初次分销商需要在fda注册并列名。
5.遵循qsr（质量体系法规）：确保生产过程符合21 cfr part 820的要求。
6.上市后监控：遵守fda的上市后监控要求，报告不良事件和设备故障。
具体流程示例：
欧洲ce认证：
1.确定产品分类：通过mdr annex viii进行分类。
2.准备技术文件：包含设备说明、制造工艺、临床评估等。
3.选择通知机构：选择适合的通知机构（notified body）。
4.质量管理体系（qms）认证：通常需要iso 13485认证。
5.递交申请：将技术文件和qms文件提交给通知机构。
6.审核和检测：通知机构审核文件并进行工厂审查和产品检测。
7.获得ce认证：通过审核后获得ce证书。
8.贴标上市：在产品上贴上ce标志，允许在欧洲市场销售。
美国fda注册：
1.确定设备分类：根据fda的分类指南进行分类。
2.510(k)申请（如适用）：准备和提交510(k)申请文件。
3.pma申请（如适用）：为iii类设备准备pma申请。
4.注册与列名：在fda凯发k8天生赢家一触即发官网进行生产商和初次分销商注册。
5.质量体系（qsr）：建立并维护符合21 cfr part 820的质量管理体系。
6.上市后监控：遵循fda的上市后监控要求。
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