【专家速答】出口二类医疗器械到日本需要什么资质？
2025-01-01
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
出口二类医疗器械到日本，需要满足日本的pharmaceutical and medical device act（pmd act）要求。以下是需要的主要资质和步骤：
一、确定产品分类和编码
根据pmd act，医疗器械被分为i、ii特殊控制、ii类控制、iii、iv类。需要确定所出口的二类医疗器械的具体分类和jmdn编码。
二、制造商注册
国外的制造商必须向日本pmda（pharmaceuticals and medical devices agency）注册制造商信息，包括产品设计、生产、关键工序的信息。
三、qms工厂审核
1.对于ii类特殊控制产品，需要向授权认证机构pcb申请qms（quality management system）工厂审核。
2.其他ii类产品和iii类、iv类产品则向pmda申请qms工厂审核，并获得qms证书。
四、pre-market approval证书
申请pre-market approval（pma）证书，ii类特殊控制产品由pcb发证，其他ii类产品和iii类、iv类产品由mhlw（ministry of health, labour and welfare）发证。
五、进口通报注册
所有类别的医疗器械产品均需要由日本的mah（marketing authorization holder）向rbhw（regulatory affairs and healthcare products division of mhlw）进行进口通报注册后才能进口销售。
六、医疗器械外国制造业者认定证
医疗器械产品出口日本，还需获得“医疗器械外国制造业者认定证（accreditation certificate of foreign medical device manufacturer）”方能准予进口，该证书5年有效。可由日本进口商代为申请，费用视产品而定。
此外，在准备出口过程中，还需注意以下事项：
1.确保产品质量符合日本的相关标准和规定。
2.准备完整的技术文件和注册资料，包括产品说明书、检测报告、qms证书等。
3.遵守日本的进口和销售法规，确保产品的合规性。
综上所述，出口二类医疗器械到日本需要满足一系列严格的资质和注册要求。建议在出口前充分了解日本的相关法规和标准，并咨询专业的医疗器械注册机构或律师以确保合规性。
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