【专家速答】欧盟体外诊断ivdr的质量体系升级，需要重点关注哪些事项？

2025-11-03 来源: drugdu 171

【滴度医贸网专家回答】

在欧盟体外诊断医疗器械法规（ivdr）下进行质量体系升级时，需重点关注以下事项：

一、法规理解与合规性

深入理解ivdr法规：ivdr法规对体外诊断器械的质量管理体系提出了更为严格和具体的要求，包括产品分类、技术文档、性能评估、上市后监督等方面。制造商需深入理解法规内容，确保质量体系符合法规要求。

确保合规性策略：制造商需制定合规性评估程序，明确体系所涵盖器械的重大变更的合规性，并确定适用的一般安全和性能要求（gspr），探索符合前述要求的过程。

二、质量管理体系的建立与优化

基于iso 13485建立质量管理体系：虽然ivdr未直接强制要求iso 13485认证，但其质量管理体系要求与iso 13485高度契合且更为具体。制造商应基于iso 13485标准建立质量管理体系，并通过认证以证明合规性。

优化现有质量管理体系：制造商需对现有质量管理体系进行全面梳理和优化，确保与ivdr法规要求相协调。这包括更新质量手册、书面政策和程序、质量程序、质量计划、质量记录等文件。

强化风险管理：制造商需建立符合ivdr规定的风险管理过程，确保产品的一致性、可追溯性和合规性。

三、技术文档与性能评估

编制详细的技术文档：制造商需编制更详细和全面的技术文件，包括技术规范、性能评估报告、临床评估报告、风险分析和管理等。技术文件需满足更高的透明度和详尽度要求，并确保其在整个器械生命周期内持续更新。

加强性能评估：ivdr首次强制要求建立系统化的性能评估流程，涵盖科学有效性、分析性能和临床性能。制造商需进行全面的性能评估，并提供科学文献和其他证据来支持产品的性能和预期用途。

四、上市后监督与警戒系统

建立上市后监督系统：制造商需实施并保持最新的上市后监督系统，主动、系统地收集、记录并分析器械上市后的性能、安全性和用户反馈信息。

制定并执行pms和pmpf计划：制造商需制定并执行详尽的上市后监督计划（pms）和上市后性能跟踪计划（pmpf，针对class c&d及部分class b器械），以持续确认器械的安全性和性能，识别未知风险。

履行报告义务：制造商需履行医疗器械报告义务，包括严重事故、现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告和实施措施。

五、人员与培训

明确管理人员责任：制造商需明确管理人员担负的责任，确保质量管理体系的有效运行。

加强员工培训：制造商需加强员工培训，提高员工对ivdr法规和质量管理体系的认识和理解，确保员工能够按照法规要求进行操作。

六、关注法规更新与变化

及时关注法规更新：ivdr法规可能会根据市场情况和监管需求进行更新和调整。制造商需及时关注法规更新和变化，确保质量体系始终符合法规要求。

调整生产和销售策略：制造商需根据法规更新和变化及时调整生产和销售策略，确保产品能够顺利进入欧盟市场。

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