【专家速答】原料药出口日本需要什么认证？
2026-05-27
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
一、强制核心认证
mf（主文件）登记
主管：日本 pmda / 厚生劳动省
作用：api 全套技术档案注册，与日本制剂企业关联审评
要求：必须通过日本国内代理人提交，5 年有效
afm 外国制造商认定
依据：日本《药机法》
作用：境外 api 工厂合法出口资质
要求：5 年更新，无 afm 禁止出口
日本 gmp 符合性（厚生省 179 号）
依据：ich q7 日本 gmp
方式：pmda 现场检查
结果：gmp 符合性证书，5 年有效
二、必备配套文件（每批 / 常年必备）
日本国内代理人（负责递交、联络、接收问询）
gqp 品质管理协定（与日本 mah 签订）
每批 coc 符合性证书（批号 / 标准 / 检测结果 / 有效期）
原产地证明
日文合规标签 / 包装
符合日本药局方 jp 质量标准
三、出口日本简要流程
确定日本代理人 日本制剂 mah
完成 mf 资料编制与提交 → 取得 mf 号
申请 afm 认定 接受 pmda 文件审核
通过 pmda 现场 gmp 检查 → 取得 gmp 符合性
afm 获批 mf 与制剂关联审评
正常出口：每批附 coc、原产地证、合规包装
总而言之，mf 登记 afm 认定 日本 gmp 日本代理人 gqp 协议 每批 coc = 可合法出口日本
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