717【滴度医贸网专家回答】
出口韩国kfda注册
韩国卫生福利部（mhw），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
ⅳ类：高风险的医疗器械。
办理kfda注册流程：
2.1 确定产品分类（i,ii,iii,iv），选择韩代klh；
2.2 ii类产品需申请kgmp证书和接受现场审核，ii类产品一般是授权的第三方审核员，并获得kgmp证书；
2.3 ii类产品需要送样品到韩国mfds授权的实验室进行韩国标准的测试；
2.4 由韩代向mfds提交技术文件（检测报告，kgmp证书等），进行注册审批；
2.5 支付申请费用；
2.6 注册文件整改，注册批准；
2.7 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
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