滴度周报 | 首个covid-凯发k8

1.844个未过一致性评价的药品 医院不能卖了

2.药监局发布通知：这些械企流通环节要重点检查

3.首个covid-19唾液检测产品获fda批准

4.首个国产口服pd-l1登记启动i期临床

5.连花清瘟胶囊（颗粒）获批用于轻型、普通型新冠肺炎

6.雅培大规模推出血清学检测试剂盒

7.默沙东在美国推出赫赛汀生物类似药

8.葛兰史克下月合并呼吸线

9.投资20亿美元 黑石助力alnylam加速开发rnai疗法

10.靶向pi3k 创新抗癌疗法me-401获1亿美元资本助力

11.产品获批治疗新冠 以岭药业、红日药业涨停

12.成都先导募资8.35亿元 加码新药发现“新引擎”

13.moma宣布完成8600万美元融资 开发下一代精密疗法

1.首个covid-19唾液检测产品获fda批准

2020年4月13日，rutgers研究所旗下rucdr infinite biologics及其合作者获得美国fda紧急使用授权，可进行新型冠状病毒唾液检测。这是首个获得fda批准用于covid-19的唾液检测服务，其将比目前的鼻和咽拭子检测方法用于更广泛的人群筛查。

2.首个国产口服pd-l1登记启动i期临床

2020年4月13日，红日药业在clinicaltrials.gov上登记启动其pd-l1药物艾姆地芬（immh-010）治疗晚期恶性实体瘤的i期临床试验。

3.连花清瘟胶囊（颗粒）获批用于轻型、普通型新冠肺炎

2020年4月14日，以岭药业发布公告称，近日公司和全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。两个批件为连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。

4.默沙东在美国推出赫赛汀生物类似药

2020年4月15日，默沙东宣布在美国推出ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是罗氏品牌药herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药，适用于赫赛汀的全部适应症，包括her2阳性的早期乳腺癌、her2阳性的转移性乳腺癌和her2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。

5.雅培大规模推出血清学检测试剂盒

2020年4月16日，雅培宣布，推出一种基于实验室的血清学血液测试，用于检测针对新冠病毒的igg抗体。igg抗体是机体在感染后期产生的一种蛋白，在一个人康复后可能会保持长达数月甚至可能数年。

2020年4月13日，葛兰素史克中国已经正式向员工通知，自5月1日起，呼吸业务部架构调整，具体是这样的，将原来的创新产品和经典产品合并，把整个呼吸团队划分成南、北中国区两个区域管理中心。

2.投资20亿美元 黑石助力alnylam加速开发rnai疗法

2020年4月14日，黑石生命科学和alnylam公司联合宣布，双方已达成一项战略合作协议，黑石将提供高达20亿美元的资金来支持alnylam开发创新rnai疗法，治疗多种严重疾病患者。

3.靶向pi3k 创新抗癌疗法me-401获1亿美元资本助力

2020年4月15日，mei pharma和协和麒麟株式会社（kyowa kirin）联合宣布，两家公司已达成一项全球许可、开发和商业化协议，进一步开发和商业化mei pharma公司的me-401。这是一种每日口服一次的研究性候选药物，特异性靶向磷脂酰肌醇3-激酶δ（pi3kδ）。它在临床开发中用于b细胞恶性肿瘤的治疗。

4.产品获批治疗新冠 以岭药业、红日药业涨停

2020年4月15日，受“增加新冠肺炎适应症”消息刺激，以岭药业再度涨停，并创下上市以来新高，市值达到415亿，年内股价已涨177%。与此同时，受血必净注射液获批新增新型冠状病毒性肺炎重型、危重型适应症的刺激，红日药业在15日也成功封住涨停板。

5.成都先导募资8.35亿元 加码新药发现“新引擎”

2020年4月16日，拥有新药发现领域前沿技术dna编码化合物库（dna encoded compound library，del）的成都先导药物开发股份有限公司在上交所科创板正式挂牌上市，发行股份数量为4068万股，发行价格为20.52元/股，募资8.35亿元。

6.moma宣布完成8600万美元融资 开发下一代精密疗法

2020年4月16日，moma therapeutics公司宣布完成8600万美元a轮融资，以开发靶向人体内微型“分子机器”的下一代精密疗法。尽管这家年轻的生物技术公司尚未宣布任何可开发的靶点，但新闻稿指出，该公司研发概念的治疗潜力已经被调节囊性纤维化（cf）转运蛋白的药物所揭示。