滴度周报 | 国药中生新冠肺炎灭活疫苗上市申请获cde受理；生物制品批签发管理办法发布 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

1.生物制品批签发管理办法发布

2.青海将开展两类耗材采购

3.荣昌生物泰它西普获fda批准开展治疗iga肾病ii期临床试验

4.东阳光抗丙肝1类新药在中国获批上市

5.贝达药业第四代egfr抑制剂临床申请获受理

6.国药中生新冠肺炎灭活疫苗上市申请获cde受理

7.默沙东ctla-4单抗/pd-1单抗联合疗法临床申请获受理

8.gsk/ligand达成2.2亿美元合作

9.诚益生物完成新一轮超亿元融资

10.智飞生物与默沙东签署供应、经销与共同推广协议

11.默沙东与a2公司合作开发实体瘤细胞疗法

12.复星医药副总裁李鑫磊辞职

1.荣昌生物泰它西普获fda批准开展治疗iga肾病ii期临床试验

2020年12月21日，荣昌生物融合蛋白药物泰它西普(rc18)治疗iga肾病适应症获得fda临床试验许可，可在美国免做i期研究，直接开展ii期临床研究。

2.东阳光抗丙肝1类新药在中国获批上市

2020年12月22日，nmpa凯发k8天生赢家一触即发官网信息显示，东阳光药业旗下宜昌东阳光长江药业1类新药磷酸依米他韦胶囊正式获批，与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是一种ns5a蛋白抑制剂，此前曾以具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评。

3.贝达药业第四代egfr抑制剂临床申请获受理

2020年12月23日，贝达药业宣布，其1类新药bpi-361175已向国家药监局递交临床申请并获得受理。该药属于第四代egfr小分子抑制剂，拟针对egfr c797s突变及其他egfr相关突变nsclc，目前国内外相关药物均处于临床前或早期临床。

4.国药中生新冠肺炎灭活疫苗上市申请获cde受理

2020年12月24日，insight数据库显示，国药集团北京生物制品研究所的新冠肺炎灭活疫苗（vero 细胞）上市申请已获cde受理。

5.默沙东ctla-4单抗/pd-1单抗联合疗法临床申请获受理

2020年12月25日，cde网站公示显示，默沙东在中国提交了1类新药mk-1308a注射液的临床试验申请，并获得受理。根据公开资料，mk-1308a是mk-1308和pembrolizumab的联合治疗方案，其中mk-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗ctla-4抗体，pembrolizumab是默沙东的明星抗癌药pd-1抑制剂keytruda。

市场

1.gsk/ligand达成2.2亿美元合作

2020年12月21日，ligand公司宣布，其子公司icagen已与gsk达成合作和许可协议。根据协议，gsk将利用icagen公司在靶向跨膜蛋白小分子疗法方面的专利技术，识别与神经系统疾病相关的特定基因靶标分子并开发相应抑制剂药物。ligand获得的预付款和后续里程碑付款总计将达2.2亿美元。

2.诚益生物完成新一轮超亿元融资

2020年12月22日，诚益生物宣布完成新一轮超亿元融资，由元禾原点和康禧全球投资基金共同领投。融资资金将主要用于支持多个代谢类新药项目的临床试验、临床前研究及研发管线的持续推进。

3.智飞生物与默沙东签署供应、经销与共同推广协议

2020年12月23日，智飞生物发布公告称，公司已于12月22日与默沙东签署了《供应、经销与共同推广协议》，默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内（系指中华人民共和国，但为本协议之目的，不包括香港、澳门和台湾地区）进口、经销和推广协议产品。

4.默沙东与a2公司合作开发实体瘤细胞疗法

2020年12月24日，a2公司宣布与默沙东达成了一项协议，双方将共同资助a2公司的tmod细胞疗法候选药物的临床开发和同种异体细胞疗法的制造。默沙东将协助临床前开发，并有权在1期临床试验之后，选择独家开发、制造和商业化候选药物的权力。

5.复星医药副总裁李鑫磊辞职

2020年12月24日，复星医药发布公告称，董事会接到副总裁李鑫磊先生的书面辞职函。李鑫磊先生因工作安排，向本公司董事会申请辞去副总裁职务。

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