深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.sh）自主研发的原创新药双洛平®（西格列他钠片）正式获得中国澳门特别行政区药物监督管理局（isaf）批准上市。此前，爱谱沙®（西达本胺片）已于今年1月在中国澳门地区获批上市。 西格列他钠作为公司代谢领域的重磅产品，首次在中国 ...
兴齐眼药(300573)5月21日晚公告，公司于当日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的贝美前列素滴眼液《药品注册证书》。 据介绍，本品是以贝美前列素为活性成分的滴眼剂，共两种规格的产品获批，分别为0.03%（0.4ml：0.12mg）不含抑菌剂单剂量滴眼液产品及0.03%（3 ...
图说：2026年5月21日，墨尼克与振德医疗公司代表在签约仪式现场。从左至右依次为：墨尼克全球企业战略、业务发展及并购执行副总 moatassem bassiouni；墨尼克全球伤口事业管理部执行副总裁 anders anderson；振德医疗董事长鲁建国；振德医疗董事、常务副总经理、执行总裁徐大生 ...
2026年5月18日，据cde凯发k8天生赢家一触即发官网显示，康方生物按注册分类2.2类申报的卡度尼利单抗注射液临床试验申请获默示许可。 拟定适应症为：ak104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（msi-h）或错配修复缺陷型（dmmr）结肠癌。这意味着这款全球首创的pd-1/ctla-4 双特异性抗体药物， ...
高血压药物市场已多年未见真正意义上的新机制。5月18日，阿斯利康baxdrostat在美国获批上市，一举打破这一沉寂。作为全球首个醛固酮合成酶抑制剂，它不只是一款新药，更是一次对高血压治疗底层逻辑的重塑。 01 解开难治性高血压的“死结” 高血压作为全球发病率最高的慢性疾病之一，已成为心脑血管疾病的 ...
国家药监局药品审评中心凯发k8天生赢家一触即发官网显示，华道（上海）生物医药股份有限公司（简称“华道生物”）首款1类新药——万基奥仑赛注射液的上市申请日前获得受理，该药品用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。 insight数据库显示，万基奥仑赛注射液最早于2018年5月首次申请临床，5个月后首次临床公示，本次为该药的首个上市 ...
bimzelx（比奇珠单抗）在银屑病领域的头对头临床中实现四连胜！ 2026年5月19日，优时比（ucb）公布了be bold试验的第16周数据。结果显示，在活动性银屑病关节炎（psa）成人患者中，其il-17a/f双特异性抗体比奇珠单抗在acr50关节改善结局上优于艾伯维的skyrizi（利生奇珠 ...
迈威生物 (688062.sh，02493.hk)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健®（地舒单抗注射液，研发代号：9mw0321）增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、 ...
【滴度医贸网专家回答】 做医疗器械，绕不开”质量管理”这四个字。从国内到国际，从生产到经营，从风险到软件，每一环都有对应的标准在管着你。下面按实际业务场景来梳理，而不是按枯燥的分类来堆。 先说国内最硬的两把尺子 管生产的叫gmp（生产质量管理规范）。 最新版是2 ...
2026年5月18日，全球制药巨头默沙东与中国科伦博泰联合宣布，双方合作开发的 trop2 靶向抗体药物偶联物（adc）芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-tmt，商品名：佳泰莱 ®）在一项针对晚期或复发性子宫内膜癌的全球 iii 期临床试验（trofuse-00 ...
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