【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产备案仅针对第一类医疗器械生产活动，需向企业所在地设区的市级药监部门提交申请，符合条件的可当场发放备案凭证3。 第二类、第三类医疗器械生产不适用备案制，需向省级药监部门申请正式的《医疗器械生产许可证》4。 一、前置准备条件 人员要求：需配备 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类医疗器械经营相关资质的办理整体难度适中，大部分符合基础条件的企业都能顺利完成备案，核心难点集中在人员资质、场地合规和体系文件的落地执行上。 一、办理难度的核心影响因素 资质性质差异：二类医疗器械经营目前全国绝大多数地区实行备案制，而非严格的许可证审批 ...
【滴度医贸网专家回答】 很多api供应商刚入驻平台时，都会遇到一个问题：第一批产品到底先上传哪些？ 有的企业会优先选热门品种。理由很直接，市场有人找，搜索量可能更高，被买家看到的机会也更多。 也有企业会优先上传资料最完整的品种。比如有coa、规格书、gmp资料、dmf状态说明，甚至已有 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟mdr法规下高效开展临床评价，核心是通过前置规划、流程标准化和风险前置管控，避免后期反复整改，大幅缩短合规周期。以下是可直接落地的高效开展方法： 一、前置搭建标准化临床评价计划（cep） 明确核心要素：在计划中直接锚定需临床数据支撑的通用安全性能要求、 ...
【滴度医贸网专家回答】 很多人觉得，一款新药研发时间长，是因为实验做得慢。实际上，真正耗时的往往不是做实验，而是不断验证药物是否真的有效、是否足够安全。 一款新药从实验室走向市场，通常需要经过多个阶段，每个阶段都有不同的研究目标，任何一个环节发现问题，都可能需要补充研究甚至重新开始。 ...
【滴度医贸网专家回答】 海外买家第一次询盘时，留下的信息比较简单并不少见。有些买家只填写了产品名称和所在国家，没有说明规格、数量或采购需求。 这时候，很多供应商第一反应就是直接报价。但实际上，在需求信息不完整的情况下，报价往往只能是参考价格，后续还需要反复确认，不仅增加沟通成本，也可能 ...
【滴度医贸网专家回答】 做医药外贸，收到询盘以后最难判断的，有时候不是怎么回，而是哪一条值得投入更多时间。 有的买家上来只有一句“please send price”，有的会直接列出规格、数量和目的国，还有一些客户聊了两轮以后开始索要coa、specification、gmp资料，甚至 ...
【滴度医贸网专家回答】 很多ivd企业在准备欧盟市场合规时，会重点关注ce认证、技术文档、性能评价等上市前要求。 但产品进入市场后，监管并没有结束。 根据欧盟ivdr要求，制造商需要建立上市后监督（post-market surveillance，pms）体系，持续收集产品上市后的使用 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟ce对医疗器械设计和开发控制的关键要求，核心围绕全流程合规管控，主要分为以下几大模块： 一、策划阶段 启动设计前需制订完整项目计划，明确项目目标、时间节点、资源配置、风险评估及验证方案。 精准确定设计输入，以用户需求、欧盟法规、安全标准、技术规范为依据，明确 ...
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