【滴度医贸网专家回答】 欧盟 mdr在 annex xiv中规定，如果制造商想引用已上市器械（等同器械 的临床数据来支撑自己的临床评价，就必须先证明两者等同。mdr 从技术特征、生物学特征、临床特征三个维度逐项判定，而且整体比老法规 mdd 严格得多。核心原则是：两者必须” ...
【滴度医贸网专家回答】 从研发走到生产，本质上是一次”交棒”——把实验室里的技术变成车间里可重复、可控制、可追溯的量产能力。整个过程涉及的文件非常多，下面按逻辑脉络梳理。 第一块：把产品”说清楚”的文件 这部分回答的是”我们造 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械临床试验的特点 产品极其多元：有源器械、无源植入物、体外诊断试剂、软件、影像设备……每一类的试验方案、终点指标、操作流程几乎是完全不同的”活”。 结果高度依赖操作者：这是器械试验最突出的特点。尤其手术类、植入类器械：同一款产品，不 ...
【滴度医贸网专家回答】 第三类医疗器械生产许可证向省级药监局申请，经营许可证向市级药监局申请；均需满足场地、人员、质量体系与可追溯系统要求，法定审批时限 20 个工作日，有效期 5 年。 一、生产许可证（省级药监局） 1. 申请条件 企业资质：合法企业法人，营业执照范围覆盖对应生产类别 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的受益与风险分析是确保其安全性和有效性的核心环节，需综合考虑科学、临床、伦理及社会等多维度因素。以下是分析时应重点关注的关键因素： 一、医疗器械的预期用途与性能 目标患者群体 明确器械适用的患者年龄、性别、疾病阶段或健康状况（如儿童、孕妇、老年人或特定疾 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品经营许可证的办理流程及所需条件如下： 一、办理流程 准备申请材料： 药品经营许可证申请表（需如实填写企业基本信息及申请事项）。 企业营业执照或名称预先核准通知书复印件。 人员资质证明： 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证书。 质量 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟mdr法规（regulation (eu) 2017/745）下，医疗器械的分类主要依据预期用途和固有风险，遵循一套详细的分类规则，将医疗器械划分为i类、iia类、iib类和iii类四个等级。以下是分类的核心规则和逻辑： 一、分类的核心原则 风险分级：风险 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类医疗器械注册证申请的基本流程如下： 1.产品分类判定与前期准备 确认产品属于二类医疗器械范畴，依据《医疗器械分类目录》或向省级药监部门申请分类界定（耗时约20个工作日）。 完成产品研发、试制、试验及评估，制定符合要求的生产工艺流程和文件。 建立质量管理体系， ...
go to page go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。