【滴度医贸网专家回答】 fda申请的步骤可归纳为以下核心阶段，结合产品类型（食品、药品、医疗器械等）的共性与差异，具体流程如下： 一、前期准备：明确分类与法规要求 确定产品分类 食品：分为普通食品、特殊食品（如婴儿食品）、膳食补充剂等。部分需完成fce/sid注册（如低酸罐头食品）。 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国与欧盟在体外诊断（ivd）医疗器械注册申请要求上的差异主要体现在分类规则、符合性评价路径、技术文档要求、质量管理体系、临床评价、上市后监督与追溯等方面，以下是详细介绍： 一、分类规则 中国：基于风险，将ivd产品分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类。分类规则相对明确，以详细的《 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟ivdr框架下高效开展体外诊断试剂稳定性研究，需从法规遵循、方案设计、实施执行、数据管理与分析、持续改进五个方面系统推进，具体如下： 一、法规遵循：精准对标ivdr要求 1.核心法规与指南： ivdr法规：作为欧盟体外诊断试剂的基石法规，ivdr明确了稳定 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械经营许可证的流程及所需材料如下： 一、办理流程 入网申请（1-2天） 登录国家药品监督管理局《食品药品监管信息平台》提交申请，需提前注册企业账号，经营范围明确标注“第三类医疗器械经营”。 材料准备（7-15天） 核心材料包括： 企业营业执照副本（需包 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂进行临床试验时，配套仪器是否需要先拿证需分情况讨论，具体如下： 一、配套仪器已上市并获得认证 若配套仪器为已上市且获得相应认证的产品（如医疗器械注册证），可直接用于临床试验。此时需确保： 仪器资质齐全：提供仪器的生产许可证、质量管理体系证书、产品检验 ...
【滴度医贸网专家回答】 二三类医疗器械资质办理难，核心是产品风险高、监管严、流程复杂、专业门槛高、投入大、周期长，且企业常因合规能力不足、材料不规范、场地 / 人员 / 体系不达标反复被驳回。 一、根本原因：风险等级决定监管强度 二类（中度风险）：如血糖仪、心电图机、外科口罩，接触人体 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国现行法规已取消 “只能委托一家” 的限制，医疗器械注册人 / 备案人可委托多家符合条件的企业生产。 一、法规依据 《医疗器械监督管理条例》（第 739 号）：注册人 / 备案人可委托符合条件的企业生产，未限定受托方数量中国政府网。 《医疗器械生产监督管理办法 ...
在出海项目的清单上，api常常被视为一个理所当然的“标配”——有货、有证、价格合适就行。 但在滴度医贸网的全球贸易数据中，我们发现一个清晰的分水岭：那些能持续获得高质量询盘、顺利进入注册和招标环节的供应商，普遍将api视作整条供应链的“第一块拼图”，而非一个简单的成本项。 当全球买家评估一个项目时， ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的受益风险评价是确保其安全性和有效性的核心环节，需基于科学证据和法规要求进行系统性分析。以下是重点考虑因素及详细说明： 一、核心评价维度 1. 受益因素 临床疗效 疾病诊断准确性（如灵敏度、特异性） 治疗有效性（如治愈率、症状缓解率） 对公共卫生的贡献（ ...
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