【11月22日医贸早报】欧洲药品管理局将迁至阿姆斯特丹；基因泰克新药gazyva获批 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 欧洲药品管理局将迁至阿姆斯特丹
自英国宣布脱欧后，总部位于英国伦敦的欧洲药品管理局（ema）的去向便成了行业众人关注的焦点。欧盟在投票后宣布，这一全世界最重要的监管机构之一将移往荷兰首都阿姆斯特丹。

这座城市有着诸多优点：首先，它距离主要的欧洲经济区非常接近，通往全球重要城市的国际航班也很丰富；其次，它的城市公共交通十分发达，从机场到ema新址能一路畅通；第三，在ema新址的步行范围内有足够的住房；最后，阿姆斯特丹也有许多以欧洲人为主导的学校。

审批：
1. 基因泰克新药gazyva获批，治疗淋巴瘤
罗氏（roche）集团成员基因泰克（genentech）宣布，美国fda批准gazyva（obinutuzumab）与化疗联合用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者（ii期庞大、iii期或iv期）。在治疗出现缓解的患者随后可单用gazyva治疗。

此次gazyva获批是基于一项3期临床试验gallium的结果。该研究显示，与初始接受rituxan（rituximab）作为一线治疗方案的患者相比，接受gazyva治疗方案的患者具有更优的无进展生存期（pfs）。

2. 罗氏a型血友病新药在国内获批临床
罗氏治疗血友病的新药emicizumab注射液首次在国内获批临床，主要针对存在fviii抑制子的a型血友病患者。

emicizumab（ace910）是一种双特异性抗体，已于近日获fda批准上市，作为常规预防、防止或减少具有因子viii抑制剂的a型血友病成人和儿童患者的出血事件。

3. 赛诺菲哮喘病治疗药在华获批临床
赛诺菲治疗哮喘病的新单抗sar231893注射液（dupilumab）首次在国内获批临床， dupilumab由赛诺菲和再生元联合开发，是一种il-4/il-13单抗，是fda批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品。

市场：
1. peptidream与拜耳达成11.1亿美元研发合作，开发多肽疗法
peptidream与拜耳（bayer ag）公司宣布达成11.1亿美元的研发大合作，开发针对多种疾病的基于多肽的疗法。基于此次合作，peptidream将使用其先进的pdps技术来鉴定针对拜耳感兴趣的多个目标的大环和受限多肽，并将这些多肽优化成为治疗多肽或小分子产物。拜耳还可以选择扩展许可范围至多肽药物偶联物、诊断、生物成像和农业应用。拜耳将有权开发和商业化此合作下所产生的所有化合物。

根据协议条款，peptidream将获得未公开数额的前期付款和研究经费，并有资格获得可能总计达11.1亿美元的临床前、临床和商业化里程碑付款。此外，peptidream有资格获得合作产生的所有产品的特许权使用费。

2. 肿瘤免疫疗法初创公司torque获a轮融资
美国肿瘤免疫疗法初创公司torque宣布完成2500万美元a轮融资，由flagship pioneering注资。此轮融资将用于该公司专注开发细胞免疫调节疗法——deep primed疗法，以强化肿瘤免疫细胞疗法的抗癌免疫力。

3. inozyme pharma获4900万美元a轮融资
美国inozyme pharma公司宣布完成4900万美元a轮融资，由longitude capital领投，参投者包括new enterprise associates（nea）， novo ventures和sanofi ventures。

inozyme是一家致力于开发治疗钙化和矿化紊乱性罕见疾病新药的生物技术公司。此次所获投资将用于支持公司专有的酶替代疗法治疗婴儿泛发性动脉钙化和低血磷性佝偻病（arhr2）的临床开发。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy