【11月30日医贸早报】皮肤t细胞淋巴瘤药物获fda优先审评；百健与alkermes合作开发多发性硬化症药物 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 中国发现世界首例hiv抗体阴性合并肺ks病例
北京协和医院呼吸内科、感染内科、病理科联合报道了世界首例成人hiv抗体阴性艾滋病合并卡波西肉瘤（ks）病例。

专家介绍，ks是hiv/aids患者常见的机会性肿瘤，也是hiv/aids进展到终末期的一个表现。相关论文发表在最新一期的《临床呼吸杂志》上。

审批：
1. 皮肤t细胞淋巴瘤药物获fda优先审评认定
日本kyowa hakko kirin制药公司表示，美国fda已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤t细胞淋巴瘤（ctcl）患者的生物制品许可申请（bla），并给予该申请优先审评认定。

本次生物制品新药申请是基于mavoric（mogamulizumab anti-ccr4 antibody versus comparator in ctcl）研究的临床数据，这是一项目前为止ctcl患者系统治疗最大规模的国际化随机临床试验。

2. 信达生物高胆固醇血症新药启动首次人体试验
信达生物宣布其自主研发的i类生物创新药ibi306首次人体试验启动会在北京大学第一医院举办，该试验由北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授和心血管内科主任霍勇教授作为共同主要研究者开展。

ibi306是一种前蛋白转化酶枯草溶菌素9（pcsk-9）单克隆抗体药，拟用于治疗高胆固醇血症。

3. 优瑞科细胞免疫疗法ind申请获fda批准
优瑞科生物技术公司（eureka therapeutics, inc.）宣布其et190l1-artemis™t细胞免疫疗法的新药临床试验申请（ind）已获美国fda批准，同意其开展i期临床试验。

这项针对复发/难治性cd19 阳性非霍奇金淋巴瘤（nhl）的临床试验，包括慢性淋巴细胞白血病(cll) ，预计将在2018年第一季度启动。临床前研究表明，与当前car-t疗法相比，et190l1-artemis™t呈现对癌细胞相当的杀伤效果，但释放的炎性细胞因子数量却显著减少。

市场：
1. 百健与alkermes合作开发多发性硬化症药物
百健（biogen）公司与alkermes宣布签订全球许可和合作协议，共同开发和商业化一种新型口服富马酸单甲酯（mmf）小分子药物alks 8700。该药物将用于治疗复发型多发性硬化症（ms），目前处于3期研发阶段。此次alkermes与百健公司的合作将两家公司的资源相结合，来开发和商业化这一会惠及ms患者的重要潜在治疗选择。

自2018年1月1日起，百健将负责所有与alks 8700相关的开发费用。alkermes还可能收到最高价值达2亿美元的alks 8700里程碑付款。此外，百健将获得商业化alks 8700的全球独家许可，并向alkermes支付alks 8700的全球净销售额的特许权使用费。

2. 法国医疗预约平台doctolib获4200万美元c轮融资
法国医疗科技创企doctolib获得了4200万美元的c轮融资，投资者包括eurazeo和bpifrance。这是该公司今年以来的第二次融资，此前它曾于1月宣布完成了一轮融资。

doctolib在今年的这两轮融资中共获得了7270万美元，使得它成为了欧洲资金最充足的医疗创企之一。

3. 美年健康与智飞生物合作推动hpv疫苗落户
美年健康与智飞生物共同签署《战略合作协议》，拟共同设立成人预防接种门诊全国网络，推动宫颈癌疫苗在专业体检中心的配置和运营，包括资质审批、质控管理和人员培训等重要环节。

 

（内容整理自网络）

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