【12月1日医贸早报】cfda修订生脉注射液说明书；恒瑞盐酸右美托咪定仿制药获批 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cfda修订生脉注射液说明书
cfda发布《关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号）》，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，要求所有生脉注射液生产企业按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。

审批：
1. 恒瑞盐酸右美托咪定仿制药获fda批准
恒瑞医药宣布其申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请（anda，即美国仿制药申请）已获美国fda审评批准。

盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静，由orion公司和雅培开发，最早于1999年在美国获批，商品名为 precedex，目前已有11家仿制药获批上市。

2. dova血小板减少症药获fda优先审评认定
美国dova pharmaceuticals宣布其avatrombopag的新药注册申请已获美国fda授予优先审评认定，用于治疗慢性肝病患者血小板减少症，这些患者将会按照计划进行血小板输注程序。

此次申请是基于在两个设计相同的iii期临床试验adapt 1及adapt 2中，avatrombopag达到所有的主要和次要研究终点，并具有显著的临床统计学意义。

3. 再生元眼科组合药物ii期临床失败
再生元（regeneron）制药公司表示，在两项ii期临床试验中，作为药物eylea（aflibercept，阿柏西普）补充的血管生成素2（ang2）抗体药物nesvacumab未能改善eylea在新生血管（湿）年龄相关黄斑变性（wet-amd）和糖尿病性黄斑水肿（dme）患者身上的作用，因而正在终止对nesvacumab的开发。

市场：
1. 南京新百拟近60亿元间接并购美国生物医疗公司dendreon
南京新百在披露重组预案中表示，拟向三胞集团非公开发行股份购买世鼎香港100%的股权，交易作价59.68亿元，并募集配资不超25.5亿。预案显示，配套资金拟用于前列腺癌治疗药物provenge在中国上市项目、provenge在早期前列腺癌的应用项目、抗原pa2024国产化项目三个项目的建设运营及支付本次交易的中介费用。

世鼎香港的主营业务是眼睛就肿瘤细胞免疫治疗，其研发的肿瘤细胞免疫治疗产品provenge于2010年通过fda批准，适应症为mcrpc（转移去势抵抗型前列腺癌）。

2. 强强联手，帕金森病基因疗法进入开发阶段
伦敦大学学院（ucl）与synpromics公司宣布合作，为中枢神经系统（cns）生成一系列合成基因启动子，开发治疗帕金森病的基因疗法。synpromics公司致力于开发新的基因启动子，专门控制治疗基因在神经元的不同亚群中的表达。

如果启动子能控制神经元亚群中的基因表达，那么ucl将藉此来开发治疗帕金森病的基因疗法。ucl与synpromics公司将在未来两年平等合作，创造新的基因启动子。

3. codiak c轮融资7650万美元，专注外泌体疗法
专注于外泌体疗法的codiak biosciences今天宣布完成了c轮7650万美元的融资。在该公司成立的两年的时间里，codiak的融资总额达到了1.685亿美元。

codiak打算利用c轮融资将其初始候选药物推进临床试验，并继续开发公司的转化性外泌体治疗平台。codiak biosciences利用外泌体在细胞间传递大分子。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy