【12月4日医贸早报】中成药通用名将规范；海正药业技术转移将加速 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 中成药通用名将规范
cfda发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》，明确提出中成药通用名称命名的3项基本原则，即科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。

同时明确了新的通用名称批准后，给予两年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式。

审批：
1. 安进偏头痛药物aimovig发布3期试验积极数据
安进（amgen）在cgrp偏头痛药物商业化竞争中的领跑者地位似乎有巩固了一些。日前，安进公布了三期试验的积极数据，药物也因此可能会获得批准，这也使得该公司及其凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴诺华公司（novartis）在该领域领先其众多竞争对手。

这款药物名为aimovig（erenumab）在955名患者中进行了6个月以上的研究。该公司表示，50％的患者报告说，服用aimovig高剂量（140毫克）可使偏头痛天数减少了50％或更多（安慰剂实验组为26.6％）。该药达到了其主要和次要终点。

2. 博雅生物人凝血因子ⅷ注册获受理
博雅生物宣布其在研产品人凝血因子ⅷ获得江西省食药监局下发的《药品注册申请受理通知书》。

人凝血因子ⅷ（human coagulation factor ⅷ）系由健康人血浆经分离、 提纯，并经 s/d 法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

3. 卫材乳腺癌新药重新提交申请获cfda受理
日本卫材（eisai）宣布，cfda已受理其重新提交的新型靶向抗癌药halaven（eribulin，艾瑞布林）的新药申请（nda）。

之前，卫材于2016年7月向cfda提交halaven的nda，寻求批准该药用于局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。后来为了符合中国监管要求，卫材在2017年6月暂时撤销了nda，目的是补充额外文件后再次提交。

市场：
1. 莱茵生物出售全资子公司莱茵康尔99%股权
莱茵生物发布公告称，公司采取邀请招标的方式出售全资子公司莱茵康尔99%股权。根据最高评标价法，确认君和投资为莱茵康尔99%股权项目的中标单位，中标金额为3.92亿。

根据对莱茵康尔的股权价值评估和审计，莱茵康尔总资产约3.46亿元，净资产约3.45亿元。本次交易将为莱茵生物公贡献净利润约3950万元。

2. 蛋白组学科创公司获得种子轮融资
蛋白组学科创公司metalinear日前宣布，成功获得种子轮融资25.5万英镑（约34.2万美元），利用公司专有的工程化蛋白组学平台，挖掘、验证和开发抗微生物的新靶点，试图在抗生素和抗生物耐药领域突破创新。

该公司的工程化蛋白组学技术平台，可以利用工程化亲和蛋白（eap），来结合、识别、验证、分析微生物细胞信号相关的相互作用蛋白质组，发现明确其中潜在的抗生素新靶点，从而开发高度特异性针对新靶点蛋白的抗生素新药。

3. 海正药业技术转移将加速
海正药业（600267，sh）宣布，海正辉瑞已与辉瑞签署一系列技术转让等协议确保后续产品供应。据了解，最新的协议实际上是对 2012 年相关产品注入协议的延续，后续产品注入将加速。

在 辉瑞退出后，高瓴资本旗下的基金管理的sapphirei（hk）holdingslimited（sapphirei）接手了原辉瑞的关联公司hppcholdings.à.r.l（hppc），从而通过hppc间接持有海正辉瑞49%股权。

 

 

（内容整理自网络）

责编: daisy