【12月18日医贸早报】卫材阿尔茨海默氏症治疗药获批；三叶草生物制药完成a轮融资 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cfda发布调整药物临床试验审评审批征求意见稿
cfda发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，时间截止2018年1月14日。该意见稿主要内容包括：申请人在提出临床试验申请之前，可以向药审中心提出沟通交流会议申请；临床试验申报资料自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验等。

2. 医疗损害责任纠纷案件法律解释出台
最高人民法院发布《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自12月14日起施行。《解释》对紧急情况不能取得患者近亲属意见的情形做出了细化规定，并明确鼓励和维护医疗机构在患者处于紧急情况下积极施救的价值导向。

审批：
1. 卫材重度阿尔茨海默氏症治疗药获cfda批准
日本卫材（eisai）宣布，神经病学药物aricept（donepezil hydrochloride，盐酸多奈哌齐）获cfda批准，用于治疗重度阿尔茨海默氏症（ad）。

此次获批是基于在一项iii期临床试验中，与安慰剂组相比，aricept治疗组的严重损害量表（sib，评估严重受损的认知功能）得分相对基线的变化实现了统计学意义的显著改善，达到研究的主要终点。此次批准使aricept成为国内首个涵盖轻度至重度ad宽适应症的ad对症治疗药物。

2. oncaspar新配方获欧盟批准用于急性淋巴细胞白血病
shire公司宣布，欧盟委员会（ec）授予冻干oncaspar（pegaspargase，培门冬酶）与抗肿瘤联合治疗出生至18岁的儿科和成人急性淋巴细胞白血病（all）患者。shire公司预计冻干oncaspar将于2018年上半年在欧洲市场上市。

3. 拜耳和强生提交利伐沙班cad/pad新适应症
德国拜耳与凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴美国强生近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（fda）提交了口服抗凝血剂xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（snda）。

该snda寻求fda批准利伐沙班（2.5mg，每日2次）联合低剂量阿司匹林（100mg，每日一次），用于2个新的适应症：（1）用于冠状动脉和/或外周动脉疾病（cad/pad）患者，降低主要不良心血管事件（mace）风险，包括cv死亡、心脏病发作及中风；（2）用于pad患者，降低急性肢体缺血风险。此次snda的提交，是基于iii期临床研究compass的数据。

市场：
1. 亨廷顿病新药早期临床效果显著，罗氏接手开发
日前，ionis pharmaceuticals 宣布该公司治疗亨廷顿病 （huntington's disease, hd）的在研新药ionis-httrx在临床1/2a期试验中显著降低了患者体内的突变亨廷顿蛋白（mutant huntingtin protein, mhtt） 的产生。因此，ionis的凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴罗氏公司（roche）将行使从ionis获取开发ionis-httrx的权力，并且进行进一步的临床开发。

ionis与罗氏公司联合开发的ionis-httrx是一款靶向编码htt蛋白的mrna的反义（antisense）创新疗法。通过与编码htt蛋白的mrna结合，ionis-httrx能够降低所有htt蛋白转译的发生，因此无论编码htt的基因变异出现在哪里，该药物都可以减少有毒性的mhtt的产生。它已经获得了美国fda和欧洲药品管理局授予的孤儿药资格。

2. 三叶草生物制药完成6280万人民币a轮融资
日前，位于成都的生物医药新锐三叶草生物制药（clover biopharmaceuticals）宣布完成了6280万人民币的a轮融资，这也让这家新锐在2017年的总融资金额达到了8430万人民币。

三叶草的核心trimer-tag是一个创新生物药的技术研发平台。依照其凯发k8天生赢家一触即发官网的介绍，这个平台能够构建共价三聚体化的融合蛋白。在临床上，人们发现许多重要疾病的治疗靶点和途径依赖三聚体化。因此，三叶草的这项技术有望能靶向先前无成药性的途径。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy