【1月10日医贸早报】艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定；武田拟6.3亿美元收购tigenix – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 25家医疗器械公司获科技部资金支持
科技部发布《关于对“ct探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示的通知》。

25家为医疗器械企业，其中上海联影医疗科技有限公司获得的的资金补助最多，为366万元；包头市稀宝博为医疗系统有限公司次之，为363万元；中国食品药品检定研究院居第三，为282万元。

审批：
1. 艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定
生物制药公司abbvie今天宣布，美国fda给予其在研新药upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于abbvie在2017年9月公布的其2b期临床试验的积极结果。

fda的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步临床证据支持其可能会显著改善一个或多个临床重要终点的在研药物或疗法。

2. 灵北帕金森新药正式在中国上市
丹麦灵北和梯瓦 (teva）联合宣布其创新药安齐来®（甲磺酸雷沙吉兰片）正式在中国上市。安齐来®是目前中国上市的最新一代单胺氧化酶b抑制剂，可用于原发性帕金森病患者的单药治疗以及伴有剂末波动患者的联合治疗。

国内外研究数据证实，安齐来®单药治疗可显著改善患者的运动和非运动症状；联合治疗时，可优化左旋多巴治疗效应，进一步有效控制症状，减少运动波动。

3. 伯克生物抗尘肺1.1类新药启动ⅱ期临床试验
伯克生物在京宣布启动其在研新药盐酸替洛肟的ⅱ期临床试验。据悉，该药于2010年完成ⅰ期临床研究，目前已进入ⅱ期临床试验阶段，参加该试验的尘肺患者尚在招募中。盐酸替洛肟是国家唯一的针对尘肺病（肺纤维化）在研的1.1类新药。

市场：
1. 武田拟6.3亿美元收购tigenix
在胃肠病学领域处于领先地位的武田早在2016年就与tigenix签订了合作开发cx601的协议。武田表示，此次收购将扩大公司的后期消化道疾病药物研发管道，并加强其在美国专项市场的份量。收购tigenix的决定是紧随着2017年12月15日欧洲药品管理局（ema）的人用药品委员会（chmp）建议批准cx601的消息后宣布的。cx601（darvadstrocel）是针对克罗恩病（crohn’s disease）的干细胞疗法。该疗法是首个在欧洲获得chmp建议批准意见的异体干细胞疗法。ema预计将在2018年上半年作出最终决定。

目前，正在美国进行一项cx601的3期临床试验，希望这些试验的结果将为其批准铺平道路。

2. 辉瑞与sangamo公司达成基因疗法合作协议 治疗“渐冻人症”
sangamo therapeutics宣布，其与辉瑞（pfizer）合作研发一种使用锌指蛋白转录因子（zfp-tf）的基因疗法治疗肌萎缩侧索硬化症（als）以及与c9orf72基因突变相关的额颞叶变性（ftld）。基因疗法对于患者来说是潜在的转化技术，专注于高度专业化的一次性治疗，以解决基因突变引起的疾病的根源。

在此次合作下，sangamo和辉瑞公司将研究等位基因特异性zfp-tfs，可能将突变c9orf72等位基因与野生型等位基因区分开来，并专门下调该基因突变形式的表达。

3. 重新定义精准诊疗，pgdx公司b轮融资7500万美元
pgdx公司成立于2010年，公司实验室已经取得美国clia批准，主要面向医生、患者、癌症研究人员以及抗癌药物研发人员，提供晚期癌症基因组学分析。

此次b轮融资主要用于支持公司癌症基因检测产品的个体化治疗策略制定和商业化运作。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy