【1月11日医贸早报】艾伯维丙肝新药在华上市；新基拟70亿美元收购impact – 滴度中文资讯频道-凯发k8

审批：
1. ionis反义核苷酸新药获fda优先审评资格
ionis pharmaceuticals宣布，fda为inotersen的新药申请（nda） 颁发了优先审评资格。inotersen是一种用于治疗遗传性ttr淀粉样变性（hattr）患者的在研新药。attr是一种罕见的严重致命疾病。

inotersen（ionis-ttrrx）是一种反义核苷酸药物，专门针对ttr淀粉样变性。它可以抑制所有ttr蛋白（包括突变型和野生型）的生成。该药已经在多种不同的ttr蛋白淀粉样变性引起的疾病患者上进行临床试验，并展示出了强劲且持久的对ttr蛋白表达的抑制功效。

2. 艾伯维丙肝新药正式在华上市
艾伯维宣布旗下全口服、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式在中国上市，用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。

两项ⅲ期临床研究数据表明，奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案可使该适应症患者疗程短至12周，且能使其持续病毒学应答率（svr12）达99.5%-100% 。患者有望通过12周的疗程，彻底告别丙肝。

3. 海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国ii期临床试验
海王生物宣布其“虎杖苷注射液”已获美国fda批准进行ii期临床试验。虎杖苷注射液为国家中药一类新药，用于治疗心肌缺血、脑缺血、休克等心脑血管疾病。

市场：
1. 百济神州与勃林格殷格翰签订pd-1单抗委托生产协议
百济神百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，双方已经签订了pd-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度（mah）”的一部分，tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。

基于供应协议条款，勃林格殷格翰将在数年内拥有tislelizumab的独家生产权（期限有可能延长）。除此之外，百济神州也获得了未来勃林格殷格翰在中国为其扩大产能的数项优先权。

2. gossamer bio公司获a轮1亿美元融资
由两位生物医药大牛于美国圣迭戈创立的gossamer bio公司，获得了a轮融资，总额高达1亿美元。gossamer bio是一家注于发现和开发新型和差异化的治疗用药产品，以解决各种目标患者人群中的高度未满足医疗需求。

本次投资由arch venture partners以及种子轮投资者omega funds共同领投。该公司表示，所募集的资金将用于公司筹建，并推动数个候选药早期和后期临床开发和扩充建立研发管线。

3. 新基拟70亿美元收购impact
新基 (celgene)宣布拟以最高可达70亿美元收购美国impact biosciences公司，以期获得impact biosciences公司用于治疗骨髓纤维化(myelofibrosis，mf) 和真性红细胞增多症（polycythermia vera, pv）的在研药物fedratinib。

fedratinib在一项治疗从未接受过其它疗法的mf患者的关键性ⅲ期临床试验中达到主要和次要终点。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy